화이자는 제약업계 최초로 초기 단계 임상시험에 참가하는 피험자 보호를 보장하는 ‘미국 임상연구 피험자보호 인증협회 (AAHRPP Accreditation of Human Research Protection Programs)’의 국제 공인을 받았다고 지난 3일 발표했다.
AAHRPP는 화이자 1상 임상의 대부분이 진행되는 미국 코네티컷 뉴해븐과 벨기에 브뤼셀, 싱가포르에 위치한 화이자 임상연구 센터 (CRU)를 공인했다.
이번 국제 공인 획득을 위해 화이자는 15개월에 걸쳐 이들 연구센터에서 실시되는 임상연구에 대해 철저하게 심사를 받았다.
AAHRPP는 최고 수준의 윤리적인 연구 환경을 도모하는 비영리 독립 공인 단체로 AAHRPP에 인증을 신청하는 모든 기업들은 정책 차원에서부터 절차와 실행 측면의 실질적인 증거를 제시를 통해 임상연구 피험자 보호를 위한 회사의 구체적인 노력을 증명해야 한다.
화이자 글로벌 R&D의 대표를 맡고 있는 마틴 맥케이 박사는 “화이자는 모든 임상연구 활동에 있어서 최고 수준의 윤리 기준 준수에 앞장 서고 있다”면서 “AAHRPP 인증은 초기 단계 임상시험에 참여하는 환자들의 인권 보호를 통해 세계 최고 연구 기준을 유지하고자 하는 화이자의 지속적인 노력을 잘 보여주는 확고한 증거”라고 강조했다.
■CRU와 1상 연구
화이자는 AAHRPP 심사를 위해 임상연구 센터 3 곳을 개방하여 이들 시설이 미국, EU, 싱가포르의 연구 규제뿐만 아니라 ICH (International Conference on Harmonization)가 규정한 연구 요건 등 높은 수준의 AAHRRP 윤리 기준에 부합한다는 사실을 증명하였다.
심사 과정에는 현장 방문, 인터뷰, 1,000페이지가 넘는 방대한 분량의 관련 문건 등이 포함되었다.
화이자 임상연구 센터는 의사와 의료 전문가들로 구성되어 있으며, 이웃 병원과 긴밀한 공조를 통해 과학 지식을 발전시키고 모범 사례들을 공유하고 있다.
1상 임상시험은 사람을 대상으로 후보 약물을 관찰하는 최초의 연구 단계로서, 이 단계에서는 의학적으로 철저한 감독하에 소량의 후보 약물을 건강한 지원자들에게 투여한다.
이후 후보 약물에 대한 반응을 측정하고 약물이 인체에 어떻게 흡수되는 지, 또 약물이 혈류에 얼마나 오래 남아있는지를 확인한 후에 다양한 용량의 안전성과 내약성을 평가할 수 있다.
화이자 개발 운영 부사장인 레이첼 해리건 (Rachel Harrigan) 박사는 “안전성과 과학적 우수성은 화이자의 모든 연구에 있어 항상 우선시되고 있는 변치 않는 주제”라면서 “이번 인증을 통해 참가자들의 건강을 보장하고 모든 단계에 걸쳐 최고 수준의 임상연구를 하는데 최선을 다하고 있는 의사들과 직원들의 노력이 인정을 받게 되었다”고 전했다.
이번 인증은 화이자의 정직한 연구 활동을 위한 노력을 증명하고, 150개가 넘는 전세계 AAHRPP 공인 대학, 병원, 임상시험심사위원회 (IRB: institutional review board), 임상시험수탁기관 (CRO: contract research organization) 및 기타 기관과의 공동 연구를 위해 자발적으로 신청한 것이다.
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