|
|
|
파킨슨병 치료를 위해 1일 1회 투약하는 서방형 미라펙스(성분명: 프라미펙솔)의 유효성, 안전성, 내약성을 조사한 2개의 이중맹검 연구 결과가 미국 시애틀에서 열린 신경학회 연례회의(American Academy of Neurology Annual Meeting, AAN)에서 발표됐다.
첫 번째 연구는 초기 파킨슨병 환자를 대상으로, 최대 33주간 서방형 프라미펙솔과 기존 속방형 프라미펙솔 및 위약의 유효성, 안전성, 내약성을 비교했다.
18주차에 실시한 확증적(confirmatory) 통계 분석결과, 서방형 프라미펙솔의 유효성은 위약 대비 우수했으며, 1일 투약량이 동일한 경우 기존 속방형 프라미펙솔과 유사한 효과를 보였다.
기술적(descriptive) 통계 분석 결과, 속방형 및 서방형 프라미펙솔 군 모두 치료 18주차 대비 33주차에서도 유효성이 유지되었으나, 위약군의 경우 18주차 대비 33주차에 유효성이 악화됐다.
오스트리아 인스브루크 대학 병원 신경학과 교수인 베르너 포위 박사는 이번 연구에 대해 “파킨슨병 환자는 각기 다른 증상과 요구를 지니고 있을 것이다”라며, “이런 점에서 환자의 개인적인 니즈를 충족시킬 뿐 아니라, 의사에게는 새로운 제형의 유효성, 안전성, 내약성이 기존 제형만큼 좋다는 확실성을 제공하는 것은 중요하다”고 말했다.
두 번째 연구 역시 초기 파킨슨병 환자들을 대상으로 동일한 1일 투약량으로 밤사이 속방형 프라미펙솔을 서방형으로 전환할 경우의 유효성과 안전성을 평가했다.
연구 결과 84.5%의 환자들이 속방형에서 서방형으로 성공적으로 전환했다.
UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale)를 사용, ADL 기능 점수에 운동 증상 점수를 더한 값이 베이스라인 대비 15%이상 악화되지 않으며, 시험 중단을 유발하는 약물 관련 부작용이 없는 경우를 성공적인 전환으로 정의했다.
진행된 파킨슨병 환자를 대상으로 한 연구 결과는 올해 말 발표될 예정이며, 이를 통해 1일 1회 서방형 프라미펙솔의 효과는 추가로 입증될 예정이다.
새로운 제형인 서방형 프라미펙솔은 현재 미국 및 유럽 규제 당국이 평가 중이다.
프라미펙솔은 현재 속방형으로만 등록되어 있다.
|
