노바티스의 anti-IgE 천식치료제 ‘졸레어’ (성분명 오말리주맙)가 국내 중증 지속성 알레르기성 천식환자들의 천식 증상 조절과 삶의 질을 유의하게 개선하는 효과가 있다는 것을 입증하는 최초의 국내 임상시험결과가 나왔다.
이 같은 연구 결과는 지난 9일 서울 그랜드힐튼 호텔에서 개최된 대한 천식 및 알레르기 학회와 소아 알레르기 호흡기 학회 공동 춘계 학술대회에서 발표되었다.
이번에 발표된 임상시험은 최적의 천식 표준 치료를 받았으나 조절되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식환자들에게 ‘졸레어’를 투여한 후 삶의 질과 천식 조절 정도, 폐 기능 및 경구용 스테로이드(OCS) 사용량의 변화 및 안전성을 평가하기 위한 목적으로 실시되었으며 연구결과, 졸레어는 알레르기성 중증 지속성 천식환자에서 삶의 질, 천식 증상 조절 등에 유의한 개선효과를 보였다.
중증 알레르기성 천식은 심각한 증상악화 (천식발작), 입원, 사망을 초래할 수 있는 상당히 위험한 질환이다.
고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2작용제 등 최적의 표준 치료법으로 조절되지 않는 중증 천식 환자 수는 유럽의 경우 전체 천식 환자의2-4%이다.
전 세계적으로 매년 25만 5천명이 천식으로 사망하며, 2007년 통계청 자료에 의하면 국내에서 천식으로 인한 사망자는 한 해에 2,000명을 상회하는 것으로 보고된 바 있다.
이번 발표된 연구결과는 국내 11개 대학병원(중앙대용산병원, 경북대학교병원, 부천성가병원, 부천순천향병원, 삼성의료원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 아주대병원, 전남대병원, 한양대병원)에서 참여하고 있는 중증 지속성 알레르기성 천식환자 중 2009년 1월까지 시험을 종료한 32명에 대한 중간 분석 결과가 발표된 것이다.
이번 연구에서 최초의 anti-IgE 요법제인 졸레어를 총24주 동안 투여하면서 유효성 및 부작용을 평가했다.
연구 참여 전 환자들은 최적의 치료방법으로 천식 약물을 유지했으며, 연구 기간 동안 대상 환자들은 증상을 악화시키지 않으면서 병용 천식약물 조정과 완화제 사용이 허용됐다.
연구 결과, 1차 유효성 평가기준이 되는 삶의 질을 측정하는 16주째 KAQLQ가 졸레어 투여전과 비교하여 0.61점(p<0.001), 24주째에 0.46점(p=0.0043)의 유의한 개선 효과가 나타났다.
또한 전반적인 치료효과평가 (GETE: Global Evaluation of Treatment Effectiveness)에서 환자의81.3%가 호의적인 반응군으로 판정되는Excellent 혹은 Good으로 나타났다.
이번 연구의 책임연구자인 중앙대 의대 용산병원 최병휘 교수(알레르기호흡기내과)는 “중증 천식으로 고통 받는 많은 환자들의 삶의 질은 심하게 손상된 상태에 있다. 다음 천식 발작이 치명적일지 모른다는 끊임없는 공포에 시달리기도 한다.”며 “처음으로 국내 중증 천식환자를 대상으로 한 이번 졸레어 임상시험 결과는 졸레어가 표준치료에도 불구하고 조절되지 않는 국내의 중증 지속성 알레르기성 천식 환자에게 새로운 대안이 될 수 있을 것임을 시사하는 것”이라고 밝혔다.
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