노바티스의 붙이는 패취형 치매치료제 엑셀론 패취 (성분 리바스티그민)의 안전성 및 내약성을 입증하는 한편, 알츠하이머형(AD) 치매의 조기 치료의 중요성을 강조하는 임상시험 결과가 최근 발표되었다.
1년간 IDEAL 임상연구에서 엑셀론으로 치료한 환자는 연구기간 동안 사고력 및 기억력 점수가 유지되었던 반면, 처음에 위약을 투여하다 나중에 엑셀론으로 치료한 환자의 사고력과 기억력 점수는 저하된 것으로 나타났다.
이번에 발표된 엑셀론 패취의 장기간 안전성 및 효능 연구결과는 IDEAL 연구의 오픈 라벨 28주 연장 연구에서 밝혀진 것으로 의학저널 ‘알츠하이머 질환 및 관련 질환 (Alzheimer’s Disease and Associated Disorders)’지 최신호에 발표됐다.
미국 미주리주 성 루이스 의과대 신경정신과 조지 그로스버그 교수는 “이 연구에서 엑셀론 패취는 경도에서 중등도 알츠하이머 치매(AD) 환자에게 12개월 간 뛰어난 내약성과 함께 효과가 있는 것으로 드러났다.”면서 “기존 엑셀론 임상시험에서 확인되었듯이, 알츠하이머 치료를 조기에 시작한 환자의 경우 시간 경과에 따른 치료 효과가 가장 큰 것으로 나타났다.”고 덧붙였다.
엑셀론 패취는 1일, 1회 등이나 가슴, 팔뚝 윗부분(상완)등에 부착하여 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달한다.
이전 연구에 따르면 간병인 10중 7명 이상이 알츠하이머형 치매 치료제로 엑셀론 패취를 캅셀보다 더 선호하는 것으로 나타났다.
특히 엑셀론 패취는 적정 치료 용량으로 빠르고 쉽게 도달할 수 있고 환자의 치료 순응도를 개선할 수 있어 환자의 장기 치료를 가능하게 한다.
이번 IDEAL 연구의 28주간 연장 임상연구에서 일차유효성 평가기준은 안전성이었으며 연구결과 엑셀론 패취의 안전성과 내약성이 입증되었다.
28주 연장 연구기간 동안 전반적인 이상반응 프로파일은 IDEAL 임상연구의 초기 이중맹검 연구결과와 유사하였고 새롭게 보고된 안전성 및 내약성 문제는 없었다.
또한, 처음 24주간 엑셀론 캅셀을 투여 후, 엑셀론 패취로 변경 한 환자는 우수한 내약성을 보였다.
IDEAL 연장 연구 결과는 2007년 8월 벨기에 브뤼셀에서 개최된 유럽신경학회(EFNS)에서 처음 발표되었다.
엑셀론 패취는 2007년 7월 미국 FDA와 2007년 10월 유럽연합에서도 승인을 받았으며, 국내에서는 2007년 11월 식품의약품안전청으로부터 경도 또는 및 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병 치매 치료제로 받았다.
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