한국얀센은 8월 12일 경구용 조루치료제인 프릴리지의 허가를 위해 식약청에 제출한 한국인 대상 임상시험 결과를 발표했다.
프릴리지는 한국을 포함한 세계 143개국의 조루 환자 6000여명을 대상으로 임상을 진행한 바 있다. 특히 이 중 아시아 9개국 환자를 대상으로 진행한 임상의 경우 전체 1,067명 중 451명이 한국인으로 가장 많은 수를 차지했다. 이번에 발표한 자료는 아시아 9개국 환자대상 임상 중 한국인의 결과만을 별도로 분석한 것이다.
임상 시험결과에 따르면 프릴리지는 조루 진단 기준에 포함되는 문제들을 모두 개선시키는 것으로 나타났다. 임상 참여 전 평균 1.2분이었던 사정시간이 프릴리지 복용 후 30mg군은 4분으로 3.4배, 60mg군은 4.5분으로 3.8배 증가했다. 또한 첫 복용부터 통계적으로 유의한 사정지연 효과를 보였으며, 용량 의존적으로 효과가 증가하는 결과를 보였다.
사정조절능력의 경우 10%를 넘지 못하던 ‘매우 좋다’ 또는 ‘좋다’ 라고 답한 비율이 임상 종료시점에는 70%에 육박했다.
스트레스, 배우자와의 관계, 성관계 만족도 등 조루가 미치는 부정적 영향도 임상초기부터(4주)통계적으로 유의한 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.
조루가 미치는 부정적인 영향 항목들은 시작시점 한국 환자들의 평가결과가 다른 나라에 비해 심각한 것으로 나타났으나 일부 항목은 임상종료 시점에 다른 나라와 차이가 없을 정도로 개선되었다. 임상 시작 4주부터 성관계 만족도는 70%대로 향상되었고, 스트레스는 30%이상 감소하였다.
임상시험에서 보고된 부작용으로는 경미한 수준의 메스꺼움과 두통, 어지러움 등 이었고, 그 중 메스꺼움이 30mg 12.6%, 60mg군이 28.4%로 가장 많았다. 그러나 메스꺼움으로 인한 임상 중단 비율은 30mg은 한명도 없었고 60mg군에서만 2%로 매우 낮게 나타났다.
2005년 4월부터 시작해 2006년까지 진행한 이 임상에서 한국에 배정된 임상시험 대상자수는 200명이었으나 참가 신청이 많아 2005년 6월 240명으로, 7월에 다시 300명으로 늘였다. 그러나 신청이 계속됨에 따라 대만 등 다른 나라의 배정된 환자수를 한국으로 돌려 최종 520명이 임상시험에 등록되었다. 이중 임상 기준에 맞지 않아 탈락하거나 중간에 규약을 어겨 탈락한 경우 등을 제외하고 451명이 분석에 포함되었다.
프릴리지는 지난 2월 최초로 핀란드, 스웨덴에서 허가된 데 이어 현재까지 독일, 오스트리아, 이탈리아, 스페인, 포르투갈 등 유럽 7개국, 브라질 멕시코 등 남미 2개국에서 허가 받았다. 유럽 7개국에서는 시판 중이다.
프릴리지는 지난 7월 29일 식약청으로부터 허가를 받은 세계최초의 먹는 조루 치료제로 아시아 지역에서는 한국이 최초로 9월경 시판하게 된다.
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