현재 일본제약업계가 안고 있는 가장 큰 이슈는 약가인하와 허가지연이라고 일본제약협회 히로아키 나카타니(Hiroaki Nakatani) 상무가 25일 열린 한국제약협회에서 열린 한-일 공동세미나에서 밝혔다.
일본의 의약품산업이 10년 이상 성장을 하지 못하고 1996년 이후 글로벌시장 점유율이 축소(20%→9.9%)되고 있는 것은 인구고령화로 의료비가 증가하는데도 불구하고 의약품의 허가가 지연되고 약가가 2년마다 5%씩 인하되기 때문이라고 했다.
이를 해결하기 위해 내각부, 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성 등 정부부처와 제약업계가 민관대화를 시작하였으며, 신약개발 및 제약산업 육성 전략을 수립하여 R&D 자금지원 및 효율성 증대, 벤처기업 육성, 임상연구 환경정비, 허가심사의 신속화 및 심사의 질 향상, 약가제도의 개선 등의 다각적인 전략을 추진하고 있다는 것.
특히 임상시험은 허가제와 신고제를 병행하여 1상시험은 허가제로 하고 있으며 2상과 3상은 신고제로 하고 있다고 밝혔다.
또한, R&D 선순환을 유도하기 위하여 제약업계는 특허기간 중 약가인하의 금지 및 실세가격을 반영한 2년마다의 약가인하 정책을 개선하도록 요청하였으며, 2009년 말까지 약가제도를 개선하여 2010년 약가관리정책에 반영토록 협의하고 있다.
한편, ‘제약산업의 지속 성장’을 주제로 한 제7차 한-일 공동세미나는 25일 제약협회 4층 강당에서 한국제약협회 어준선 회장, 일본제약협회 고이치 나시가와 국제위원회 부위원장, 식품의약품안전청 장병원 국장을 비롯한 양국 정부 및 제약업계 개발 연구담당 관계자 등 200여명이 참가하였다.
일본은 1,200여 제약회사가 의약품을 제조하고 있으며, 상위 10대 제약사의 매출비중이 50%에 달하는 구조를 갖고 있고 제네릭 비중은 현재 17%(수량) 수준이다.
일본기업의 해외진출은 주요 제약사의 해외기업인수로 더욱 본격화되고 있다. 다케다는 파이프라인을 확충하기 위해 밀레니엄사를 인수하였고, 다이이치산쿄는 제네릭의약품 마케팅 및 해외 판매망 확보를 위해 란박시를 인수하는 등 다양한 방법으로 해외진출을 현실화하고 있다.
다케다는 총매출규모 1,375 billion ￥ 중 해외매출 비중이 50.5%(미국 33.7%, EU 14.8%, 기타 2.0%)에 달하고 있으며, 에자이, 아스텔라스, 오츠카 등도 해외 매출비중이 큰 회사로 인정되고 있다.
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