베링거인겔하임은 올 상반기 리나그립틴의 2상 데이터 발표에 이어, 리나그립틴의 중추적인 3상 임상 연구 결과를 발표했다.
베링거인겔하임은 3상 임상 연구 프로그램에서 얻은 첫 번째 결과는, 유의한 헤모글로빈A1c(HbA1c) 감소-(0,73 percent, 5 mg dose) 및 위약과 유사한 안전성 프로파일을 나타낸 2상 연구 등 선행된 리나그립틴 연구에서 이미 확인된 우수한 유효성 및 안전성 프로파일을 일관되게 뒷받침하는 것으로 확인했다.
HbA1c(haemoglobin A1c)는 적혈구의 헤모글로빈은 혈중 당 농도에 비례하여 비가역적으로 당화되는데, 당화 헤모글로빈을 흔히 헤모글로빈A1c(HbA1c)이라 부른다.
적혈구의 반감기 때문에, HbA1c로 표현되는 헤모글로빈의 백분율은 이전 2~3개월 동안의 평균 혈당 농도의 지표를 제공해 준다.
리나그립틴은 DPP-4 저해제(DPP-4 inhibitors) 계열에 속하며, 2형 당뇨병 환자들을 위한 1일 1회 경구 투여하는 정제로 개발되고 있다.
5건의 중추적인 3상 임상연구에는 전세계 40여 개 국가, 4,000명 이상의 환자들이 참여했다.
이 연구의 1차 목적은 리나그립틴 단일요법과, 메트포르민, 설포닐유레아 및 치아졸리네디온(TZD) 등과 같이 흔히 사용되는 당뇨병 치료제와의 병용요법에서 유효성 및 안전성 프로파일을 평가하는데 있다.
3상 연구의 전체 결과는 2010년 혹은 그 이후의 국제 학회에서 발표될 예정이다.
영국 버밍엄 소재 영국 NHS 재단 트러스트의 당뇨 및 내분비 의학 임상 이사 앤소니 바네트 교수는 “매 10초마다 한 사람이 당뇨와 관련된 질환으로 사망한다. 질환을 효과적으로 치료하고, 질환에 내재된 합병증을 예방하며, 질환 진행을 지연시키는 데 초점을 둔 연구가 절실히 필요하다. 치료제는 투약이 쉬워야 하고, 내약성이 우수해야 하며, 약물 간 상호작용 위험과 체중 증가와 저혈당 등의 부작용 위험이 낮아야 한다. DPP-4 저해제는 전통적 치료법과 비교해 여러 가지 장점을 보이는 새로운 계열의 약리학적 치료제에 속한다.”고 말했다.
독일 베링거인겔하임 Medical Affairs 회장인 클라우스 두기 교수는 “현재까지 3상 임상연구 프로그램에서 얻은 첫 번째 데이터를 보면, 리나그립틴은 이러한 목적을 도달할 것으로 보인다. 이번 연구에서 얻은 전체 데이터에 대한 분석이 진행되고 있는데, 이 분석이 2형 당뇨병 치료에 대한 리나그립틴의 잠재력을 완전하게 평가하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
당뇨병 환자는 전 세계적으로 약 2억 5천만 명에 달하며, 가장 흔한 형태인 2형 당뇨병은 선진국에서 전체 당뇨병의 최대 95%를 차지한다. 매년 전 세계적으로 380만 명 이상이 당뇨병과 그 합병증으로 사망하고 있다.
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