식약청은 녹십자가 제조한 신종인플루엔자 예방 백신 최초 생산분량 약 42만도즈(5로트)에 대한 국가검정을 29일부터 시작할 계획이라고 밝혔다.
식약청은 녹십자가 제출한 올해 신종 인플루엔자 예방 백신 국가검정 물량 계획에 따르면 9월에 42만도즈(5로트), 10월에 450만도즈(26로트), 11월에 391만도즈(22로트), 12월에 317만도즈(19로트) 등 총 1200만도즈(72로트)에 이를 것으로 추정된다고 밝혔다.
내년 3월까지는 녹십자 백신을 포함해 최대 4880만 도즈(300로트)가 국가 검정을 받을 것으로 예상된다.
식약청은 통상 국가검정은 품목허가 이후에 진행되나, 이번 신종플루 백신의 경우, 대유행 상황을 감안해 품목허가와 동시에 공급될 수 있도록 조치했으며, 또한 현 국가검정기간 35일도 시험법 신속 검토 및 장비, 표준물질, 시약과 재료 등을 긴급 구매함에 따라 최대 20일로 단축할 예정이라고 밝혔다.
식약청은 신종플루 백신을 검정하는 인력이 모자를 것으로 예상됨에 따라 지난 17일자로 타 부서에서 4명의 전문 인력을 지원받은 데 이어 추가적으로 3~4명을 더 충원해 총 10여명으로 팀을 꾸려 국가검정 업무를 진행할 예정이다.
