베링거인겔하임은 1일 1회 투여하는 새로운 미라펙스(프라미펙솔) 서방형 제형이 유럽위원회(European Commission)로부터 모든 EU/ EEA 국가들에서 초기 및 진행된 특발성 파킨슨병의 치료제로 시판 허가를 받았다고 발표했다.
이 승인은 서방형 제형이 1일 3회 투여하는 속방형 제형과 유사한 유효성 및 안전성 프로파일을 나타낸다는 임상시험 결과를 근거로 한 것이다.
이는 1일 1회 제형이 중요한 치료적 이점이 있음을 증명한 임상 시험으로 이미 미라펙스 속방형 제제를 투여하고 있던 환자들이 하룻밤 만에 동일한 1일 용량의 미라펙스 서방형 정제로 쉽게 전환할 수 있음을 입증한 임상 시험 결과도 가지고 있다.
베링거인겔하임 의학부 부회장인 만프레드 헤일 박사는 “새로운 제형에 대한 유럽 승인은 환자들의 필요를 충족하는 데 있어 또 다른 진일보를 이룬 것이며, 파킨슨병 치료제로 매우 성공적인 약제인 미라펙스에게는 전 세계적인 하나의 지표가 되는 일이다”라며, “제출된 증거 자료가 충분하여 규제 당국의 검토가 지연되지 않았고, 이로 인해 유럽 국가 환자들이 최초의 1일 1회 제형을 이용할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.
그는 또한 “자료에 따르면 서방형 미라펙스 제형은 24시간 동안 혈장 농도의 변동이 1일 3회 투여 속방형 제형과 비교해 덜 빈번한 것으로 확인되었는데, 이는 환자에게 가장 좋은 치료를 선택함에 있어서 의사가 고려할 중요한 측면이다”라고 말했다.
유럽신경학회연합(EFNA)의 메리 베이커 회장은 새로운 제형의 유럽 승인에 대해 “대부분의 파킨슨병 환자들이 파킨슨병 증상 및 기타 동반 질환을 관리하기 위해 하루에 여러 개 정제를 복용한다”며, “1일 1회 투여는 환자의 치료 처방 순응도를 개선시킬 수 있을 것으로 예상돼 약효 손실 없이 정제 부담을 줄일 수 있다면 환자들뿐 아니라 보호자들도 이를 반길 것”이라고 말했다.
미 FDA는 파킨슨병 치료에 있어 1일 1회 서방형 미라펙스에 대한 신약허가신청을 검토 중이다. 현재 미국에서는 속방형만 시판되고 있다.
_032.jpg)
