치료재료의 신의료기술평가에 대한 이중 규제로 행정력 낭비, 환자에게 필요한 신의료기술의 접근성 훼손이라는 문제만을 야기하고 있어 의료기기 업체들의 불만이 커지고 있다.
11일 업계에 따르면 실제 '신의료기술등의 결정 및 조정기준'에 따르면 치료재료 결정신청에 앞서 의료법에 따른 신의료기술평가를 통한 안전성·유효성을 확인토록 하고 있다.
하지만 치료재료는 의료기기법에 따라 식약청으로부터 이미 안전성·유효성이 확보된 제품에 한해서만 품목허가(신고)가 승인되고 있다.
결국 안전성과 유효성이 확인된 품목을 또다시 확인하는 것은 불필요한 이중규제라는 것이다.
의료기기산업협회는 복지부, 규제개혁위원회 등에 공문을 보내 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준 일부개정안'에 대해 문제를 제기, 재검토를 요청한 바 있다.
특히 업계에서는 "이는 궁극적으로 신의료기술을 이용한 환자치료에 막대한 지장을 초래하는 문제를 야기하고 있다"고 지적한다.
의료법상 신의료기술평가 절차에는 1년에 가까운 기간이 소요되는데 이는 결국 식약청에서 기확인한 안전하고 유효한 치료재료를 1년 동안 환자에 사용할 수 없어 개선된 의료서비스 제공이 불가능해지기 때문이다.
특히 약제에 대해 요구하지 않는 의료법상의 신의료기술평가를 치료재료에만 국한해 요구하고 있어 식약청으로부터 안전성·유효성이 확인된 약제 및 치료재료 가운데 치료재료에만 불편부당한 차별적 규제를 담고 있다는 불만도 제기되고 있다.
한 의료기기 수입업체 관계자는 "신의료기술이 개발된 초기 안전성·유효성을 입증하기 위한 다양한 임상연구가 진행되기 때문에 행위에 수반되는 신의료기술평가 시점은 재고되야 한다"고 주장했다.
이 기간을 통해 실제 환자를 대상으로 하는 보다 다양하고 복합적인 신의료기술에 대한 임상적 평가가 진행되게 된다. 실제 현행 신의료기술평가 절차에는 체계적 문헌고찰을 중심으로 신의료기술 평가가 이뤄지고 있는데 이를 위해서는 장기간에 걸친 양질의 임상연구가 반드시 선행적으로 이뤄져야 한다는 것이다.
다른 업체 관계자는 "전 세계적으로 신의료기술평가는 해당 기술이 임상현장에서 일정기간 적용된 후 그 결과를 토대로 실시되고 있다"며 "신의료기술이 개발된 초기 평가가 이뤄지게 되면 자칫 신의료기술 도입을 저해, 그로 인한 피해는 궁극적으로 환자가 받게 될 것"이라고 우려했다.
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