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국내에서 승인되는 의약품 임상시험 중 항암제 개발이 가장 많았다.
무엇보다도 다국가 임상시험이 증가하는 추세를 보여 우리나라 임상시험의 국제적 위상이 높아진 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 2009년 3/4분기(2009.1.1.~9.30.)까지 승인한 의약품 임상시험에 대한 현황을 분석한 결과의 주요 내용을 발표했다.
이 자료에 따르면 국내 임상시험(140건)이 다국가(Multinational) 임상시험(131건) 보다 약간 앞서 있고, 임상시험 단계별로는 3상이 96건(35%)로 가장 많았으며 1상 62건(23%), 2상 55건(20%), 연구자 임상시험 52건(19%) 등의 순으로 나타났다.
또한, 3/4분기에는 선진국에서 새로운 임상시험법으로 각광받고 있는 0상 임상시험도 제한된 조건으로 1건 승인되었다.
0상 임상시험은 신약개발을 할 때 임상시험 성공률을 높이기 위하여 정식 임상시험(1·2·3·4상) 이전에 소용량의 의약품으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 임상시험법이다. 이는 미국, 유럽에서 Exploratory 또는 Microdose study로 명칭되고 있다.
임상시험 신청자는 ▲한국화이자제약(12건, 4.43%) ▲한국노바티스(12건, 4.43%) ▲바이엘코리아(11건, 4.06%) ▲한국와이어스(10건, 3.69%) ▲한미약품(10건, 3.69%) ▲퀸타일즈트랜스내셔널코리아(10건, 3.69%) ▲한국비엠에스제약(9건, 3.32%) ▲보령제약(8건, 2.95%) ▲서울대학교병원(7건, 2.58%) ▲연세대학교신촌세브란스병원(7건, 2.58%) ▲글락소스미스클라인(7건, 2.58%) 등으로 상위 11개사가 전체 임상시험의 38%를 차지하고 있었다.
국내 임상시험은 한미약품(10건), 다국가 임상시험은 한국노바티스(12건)가 1위를 차지하였다.
항암제 개발 주력 임상시험 치료영역별로는 종양(73건, 26.94%), 심혈관계(46건, 16.97%), 중추신경계 질환(35건, 12.92%) 의약품의 임상시험이 전체의 2/3 가량을 차지하였으며, 이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 결과반영이라 이해된다.
의약품 임상시험 자료에 따르면 식약청이 올해 3/4분기까지 승인한 임상시험은 총 271건으로 연말까지 승인건수는 작년 400여건에 비하여 다소 감소할 것으로 예상된다.
이는 지난 연말부터 시작된 경기침체의 영향으로 제약기업들이 새로운 임상시험보다는 기존에 진행한 임상시험에 매진하는 경향을 보이는 데 따른 것으로 분석된다.
한평 국내 임상시험실시기관은 총 132개 기관(‘09년 9월말 현재)으로, 이중 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원등 ’빅5‘ 종합대형 병원이 임상시험을 가장 많이 실시하는 조사되었으며, 10위권 내에는 분당서울대학교병원, 아주대학교병원, 인하대학교병원, 고려대학교안암병원, 경북대학교병원이 포함되었다.
국내 임상시험은 서울대학교병원(49건), 다국가 임상시험은 삼성서울병원(71건)에서 많이 수행되었다.
특히 다국가 초기 임상시험은 삼성서울병원(25건, 51.02%), 신촌세브란스병원(23건, 46.94%), 서울아산병원(23건, 46.94%), 서울대학교병원(15건, 30.61%), 서울성모병원(8건,16.33%) 등 빅5 종합병원뿐 아니라 국립암센터(8건, 16.33%)도 5위권에 포함되어 다국가 초기 임상시험 중 항암제 임상시험 비중이 높다는 것을 알 수 있다.
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