식품의약품안전청은 11월 초 허가를 보류했던 (주)녹십자의 영유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신(상품명 그린플루-에스)을 11월 16일 전문가 회의를 거쳐 허가하기로 최종 결정하였다.
이번에 허가된 영?유아용 백신의 용법 용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로 정해졌으며 접종가격은 3만원선으로 될 것으로 보인다.
식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 영유아용 백신 임상시험의 자료를 심의 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없었고 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려하여 신종인플루엔자가 대유행하는 현시점에서 백신 접종이 영유아 건강에 훨씬 유익하다는 결론을 내렸다.
식약청이 이번에 영유아용 백신을 허가한 배경으로는 첫째 항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성율 등 3가지 면역원성 평가지표 중 항체생성율이 53%로 국제기준(70%)을 만족하지는 못했으나, 백신자체의 품질(효과)에 대한 평가지표인 항체양전율(50%)이 국제기준(40%)을 만족하였고, 기하항체가증가비(3.9)도 국제기준(2.5)을 충족하였으므로 백신 접종 효과가 있었다고 평가했다.
둘째, 이번 임상시험 당시에는 신종인플루엔자가 대유행하기 전이므로 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 항체생성기저치(접종전 항체보유율)가 0%였으나, 신종인플루엔자가 대유행하는 현시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상되어 실제로 백신 접종을 할 경우 항체생성율이 국제기준을 만족할 것으로 기대된다고 식약청은 밝혔다.
식약청은 미국 및 호주에서 수행된 영유아 임상시험의 경우 이들 영유아는 임상시험 전 항체 보유율이 9~20%에 달하였다고 밝혔다.
영유아에 대한 백신 접종은 예방효과뿐 아니라 신종인플루엔자의 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 거둘 수 있다는 판단에 따른 것이라고 식약청은 강조했다.
미국 등 외국의 경우에도 계절 독감 백신 허가 시 항체생성율이 40~50%로 국제기준을 만족하지 못한 경우에도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려하여 허가한 사례가 다수 있었다.
식약청은 면역력이 약한 영유아의 경우 신종인플루엔자 예방접종 이후에도 신종인플루엔자 바이러스에 대항할 충분한 항체를 생성하는데 상당기간이 소요되므로, 백신 접종과 함께 철저한 예방 수칙을 준수하는 것이 중요하다고 강조했다.
식약청은 “이번 허가된 백신에 대하여 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통하여 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
녹십자의 신종플루 백신 영유아 임상시험은 9월 21일 ~ 11월 13일동안 총 34명을 대상으로 서울대학교 병원, 가톨릭대 서울성모병원고려대 의과대학 안산병원, 인하대 의과대학 부속병원에서 수행됐다.
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