백내장 수술 후 시력을 회복시키기 위해 안구에 삽입되는 인공수정체(IOL)와 비슷한 플라스틱 렌즈가 미국에서 근시교정용으로 시판 승인됐다.
FDA는 지난 13일 이러한 렌즈 '아티산'(Artisan)을 21세 이상 성인들의 중등도에서 중증(-5.0∼-20.0디옵터) 근시 교정에 영구 삽입용으로 허가했다고 발표하고, 안정 시력을 지닌 사람들의 건강한 안구에 사용해야 하며 경도(2.5디옵터) 이상의 난시를 보이는 사람들에 써서는 안된다고 밝혔다.
백내장 수술 환자에 삽입되는 IOL은 안구의 천연 렌즈를 대체하는 데 비해, 아티산은 천연 렌즈의 표면에 삽입된다.
플로리다주에 소재한 제조사 옵텍(Ophtec USA)이 미국내 22개 센터에서 중등도에서 중증 근시 환자 662명을 대상으로 실시한 임상시험에서 3년 후 시력이 0.5 이상(운전면허증 취득에 요구되는 표준 시력) 회복된 환자는 92%, 1.0 이상 회복된 환자는 44%이었다.
이 임상에서 제기된 한가지 우려는 각막 내피세포 소실이었는데, 3년간 연 소실률은 1.8%이었다. 이에 따라 FDA는 각막 내피에 대한 아티산의 잠재적 장기 영향을 극소화하기 위해, 시간 경과에 따라 어느 정도 소실을 감내할 수 있을 정도로 각막 내피세포가 치밀한 환자들에게만 아티산을 사용하도록 라벨 표기를 지시했다.
기타 부작용은 망막박리(0.6%), 백내장(0.6%), 각막 부종(0.4%) 등이었다.
[성인병뉴스] 기사입력 2004-09-15, 10:40
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