「미카르디스」가 FDA 승인에 이어, 유럽위원회로부터 명백한 죽상혈전성 심혈관 질환 환자들 혹은 표적장기장애 기록이 있는 제2형 당뇨병 환자들에 대한 심혈관계 이환율 감소에 대한 적응증을 승인 받았다.
베링거인겔하임은 유럽위원회로부터 미카르디스(텔미사르탄)가 명백한 죽상혈전성심혈관 질환 (관상동맥 심질환, 뇌졸중, 또는 말초동맥질환 병력) 또는 표적장기장애기록이 있는 제2형 당뇨병 환자들의 심혈관계 이환율을 감소시켜준다는 것을 승인 받았다고 발표했다.
미카르디스는 동일 계열에서 이러한 적응증을 갖게 되는 첫 번째 치료제이다.
유럽의약품기구(EMEA)의 승인은 ACE 억제제를 복용할 수 없으며, 주요 심혈관 질환 발생 위험이 높은 55세 이상의 환자에서 심근경색(심장마비), 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 위험 감소에 대한 미국 FDA의 승인 직후 이뤄졌다.
이탈리아 밀란 대학교 임상의학 학과장인 쥬제페 만치아 교수는 “텔미사르탄의 이 새로운 적응증은 의사들과 심혈관계 위험군 환자들에 있어 의미 있는 발전이라 할 수 있다. 치료 가능한 위험인자 및 질환에 대한 적절한 관리 부족으로 인해, 유럽에서 심혈관 질환이 병리학적 사망의 주원인이라는 점에서 심혈관계 사건을 예방하는 것은 대단히 중요하다. 텔미사르탄의 이번 승인으로 환자들은 심혈관 보호뿐 아니라 내약성이 우수한 치료 선택을 제공받게 되었다.”고 말했다.
베링거인겔하임 본사 의학부 부회장인 클라우스 두기 교수는 “이번 승인은 미카르디스가 ARB 계열에서 입증된 심혈관 보호 효과를 나타내는 유일한 치료제로서 의사와 환자 모두에게 특별한 치료제가 될 수 있음을 분명히 입증해주었다.”고 밝혔다.
유럽위원회의 승인은 25,620명의 환자가 참여한 임상시험으로, 미카르디스가 심혈관계 고위험군 환자에 있어 입증된 심혈관계 보호 효과를 갖는 유일한 ARB 제제임을 확인시켜준 ONTARGET 임상시험 결과에 근거한 것이다.
미카르디스는 볼리비아, 캐나다, 칠레, 멕시코, 파라과이, 필리핀, 태국 및 우루과이에서도 심혈관 보호에 대한 승인을 받았다.
