화이자는 美 식품의약품안전청 (FDA)이 자사의 젤독스 (성분명 지프라시돈 HCI) 캡슐을 제 1형 양극성 장애의 지속 치료를 위해 성인을 대상으로 리튬이나 발프로산의 보조요법으로 승인했다고 11월 20일 발표했다.
이번 승인 결정은 양극성 장애를 앓고 있는 환자들의 장기적인 증상 관리에 있어서 젤독스 보조요법의 효과와 우수한 내약성을 확인한 임상 데이터에 기초하고 있다.
양극성 장애는 미국에서만 환자 수가 약 570만 명에 이르고 있는 만성 쇠약성 질환으로써 평생에 걸쳐 치료와 관리가 요구된다.
양극성 장애 환자의 90% 이상이 재발성 기분 삽화를 겪고 있기 때문에, 재발을 방지하고 기분을 안정시키기 위해서는 장기적인 치료 계획을 수립하는 것이 중요하다.
양극성 장애로 인한 기분 삽화의 재발은 환자의 삶을 황폐화시킬 수 있으며, 양극성 장애는 높은 장애율과 관련이 있다.
텍사스대학교 건강과학 센터의 찰스 보덴 임상 정신약물학과 교수는 “FDA가 젤독스를 승인함에 따라 질환의 증상 관리를 위해 유지 치료가 요구되는 양극성 장애 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 수 있게 되었다”고 밝혔다.
양극성 장애의 유지 치료를 위한 보조치료제로써 젤독스의 효능과 안전성은 제 1형 양극성 장애를 앓고 있는 성인 환자들을 대상으로 6개월 동안 실시된 이중맹검, 무작위, 위약-대조 임상연구를 통해 평가된 바 있다.
10-16주에 걸친 개방형 안정화 기간을 거친 후 240명의 환자들은 계속해서 젤독스와 리튬 또는 발프로산을 병용하거나 젤독스 대신 위약과 함께 리튬 또는 발프로산을 병용하도록 무작위로 배정되었다.
연구의 1차 결과변수는 중재가 필요한 기분 삽화의 재발 시점으로 했다.
연구 결과에 따르면 젤독스와 리튬 또는 발프로산을 병용하는 경우에 위약과 리튬 또는 발프로산을 병용하는 경우에 비해 기분 삽화 재발 시점을 더 늦추는 것으로 나타났다.
6개월 치료 기간 동안 젤독스 그룹에서는 환자의 19.7%가 기분 삽화로 인한 중재가 요구되었던 것에 비해 위약 그룹에서는 환자의 32.4%로 높게 나타났다.
보조요법으로서 젤독스는 전반적으로 내약성이 우수했다.4 이상반응으로 인한 치료 중단 역시 젤독스 그룹에서는 환자의 9%였던데 비해 위약 그룹에서는 13%로 높게 나타났다.
이번 연구의 안전성과 내약성 데이터는 성인 환자들을 대상으로 이미 확립된 젤독스의 안전성 정보와 일치한다.
화이자 스페셜티 케어 부문의 선임 의학이사를 맡고 있는 일리즈 롬바르도 (Ilise Lombardo) 박사는 “양극성 장애로 인한 기분 삽화의 재발은 환자의 삶을 황폐화시킬 수 있다” 면서 “이번 적응증 획득은 중대한 정신건강 장애를 앓고 있는 환자들을 돕고자 하는 화이자의 노력을 다시 한번 확인하는 것”이라고 강조했다.
젤독스는 정신분열병 치료에 있어서 정신병적 양상을 수반하거나 수반하지 않는 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료를 위해 승인 받은 의약품이다.
2001년 2월 FDA의 승인 이후로 약 200만 명에 이르는 성인 환자들이 젤독스로 치료를 받아오고 있다.
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