식품의약품안전청(청창 윤여표)이 심전계 등과 같은 전자의료기기 기준규격을 국제수준으로 선진화하기 위해 ‘전자의료기기 기준규격’ 개정안을 마련했다.
이번 개정안은 질병의 치료 및 진단 등의 목적으로 사용되는 전자의료기기의 안전관리를 선진국 수준으로 강화해 국민 건강권을 확보하기 위해 마련된 것이다.
개정안에서는 심장의 활동전위를 기록, 분석하는 ‘심전계’에 배터리 방전 여부를 표시하는 수단을 구비토록 하고, 혈액 산소포화도를 측정하는 ‘펄스옥시미터’에 대해 전원고장 시 경보 신호가 제공되도록 하는 한편 전력 공급 중단에도 저장 정보가 유지되도록 기준규격이 개정된다.
신생아에게 사용되는 ‘거치형보육기’의 경우 벽 등에 안전하게 고정되는지 여부와 기기 오․조작 가능성이 없도록 온도 조절 및 공기 조절 상태가 기기에 명확히 표시되도록 시험항목이 추가된다.
또 초음파를 이용해 생체 움직임을 진단하는 ‘초음파도플러진단장치’의 초음파주파수 정확도 기준을 정격치의 ±20%에서 ±15%로 강화했다.
일선 의료기관에서 방사선을 막기 위해 널리 사용되는 ‘방사선방어용앞치마’ ‘방사선방어용장갑’에 대해 안전성과 직결되지 않는 ▲인장강도 ▲경도 ▲인열강도 등의 시험항목을 삭제하는 등 국제기준에 부합하도록 기준규격을 개정하게 된다.
