식품의약품안전청(청장 윤여표)이 의료기기 허가를 받기 위해 제출해야 하는 시험자료의 인정범위를 명확하게 규정했다.
식약청은 의료기기 허가 시 안전성과 성능을 확인하기 위한 시험검사성적서 요건을 기존 식약청에 등록된 13개 시험검사기관에서 발행한 것 이외에 국제전기표준회의(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB)에서 발급한 시험자료와 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의해 공인받은 GLP 시험검사기관 등에서 발급한 시험자료도 인정한다고 밝혔다.
또 동물에서 유래된 원자재를 사용하는 의료기기를 허가받기 위해서는 동물의 명칭, 원산지, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등에 관한 자료 제출 의무를 명확히 규정했고, 기술문서 심사 관련 제출자료 요건 구체화 차원에서 ‘전문학회지 게재 자료’의 범위를 ‘과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지 자료’로 정했다.
이밖에 시험에 관한 자료는 발급일로부터 3년 이내 성적서를 그 대상으로 하고 있으나, 제품에 변경이 없음을 확인하는 자료를 제출하는 경우 3년이 초과된 성적서도 인정하기로 했다.
이번 조치는 식약청이 허가 구비서류 간소화 및 심사절차 투명화 등을 위한 제도개선 일환으로 지난해 12월 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’을 개정하면서 이뤄졌다.
식약청은 향후 의료기기와 관련한 불필요한 규제를 적극적으로 발굴해 완화하고, 허가 시 필요한 제출자료 범위 등을 명확히 해 심사 업무의 투명성과 객관성을 제고하겠다고 밝혔다.
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