한국화이자제약의 과민성방광 치료제 토비애즈의 위약-대조, 무작위 배정 임상시험 결과, 토비애즈 8mg 서방정으로 치료받은 환자들에서 디트루시톨 서방형 캡슐(디트루시톨 SR)로 치료받은 환자들에 비해 12주차에 절박성 요실금 에피소드가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
영국 국제비뇨기학회지인 BJU 인터내셔널 1월호에 발표된 이번 새로운 연구는 이들 두 약물치료를 비교하기 위해 설계된 최초의 우월성 평가, 일대일 비교 임상연구로 한국을 포함한 총 29개국 169개 기관에서 2007년 4월부터 2008년 7월까지 약 1년 3개월의 기간 동안 진행되었다.
2차 결과변수에서 토비애즈8mg을 투여한 환자들에서 디트루시톨 SR투여 환자에 비해 베이스라인에서 12주차에 이르는 기간 동안 배뇨당 평균 배뇨량이 유의하게 증가한 것으로 나타났다.
이번 연구의 수석 저자인 토론토 서니브룩 의학센터의 센더 허스천 박사는 “이번 연구는 과민성방광 치료에 있어서 항무스카린 제제의 우월성을 평가하기 위해 설계된 최초의 임상시험”이라면서 “이번 새로운 데이터가 현재 사용 가능한 두 개의 약물을 비교하고 있기 때문에 의사들이 과민성 방광 환자들을 위한 치료 결정을 내릴 때 중요한 정보를 제공할 수 있을 것”이라고 설명했다.
그는 “이번 연구에서 절박성 요실금을 치료하는데 토비애즈 8 mg 는 디트루시톨 SR에 비해 더 유의하게 효과적이었다”고 전했다.
총 29개국 169개 기관에서 진행한 이번 12주, 무작위, 이중맹검, 위약-대조, 우월성 연구에 등록한 총 1,712명 환자들 중 1,697명이 토비애즈8mg이나 디트루시톨 SR4mg 또는 위약을 12주 동안 1일1회 투여하도록 무작위로 배정되었다.
토비애즈 그룹의 모든 환자들은 처음 1주일 동안은 토비애즈 4mg을 투여 하였으며 이후 11주 동안 8mg을 투여했다.
동일한 연구 디자인으로 실시된 두 번째 일대일 비교 임상연구 역시 1차 결과변수인 12주차에서의 절박성 요실금에 있어서 디트루시톨 SR 4mg에 대한 토비애즈 8 mg의 우월성을 재확인하고 있다.
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