식품의약품안전청은 국민이 더욱 더 안전을 체감하고 의약품에 대한 신뢰를 가질 수 있게하기 위해 의약품안전정보관리원 설립 등을 추진하는 등 의약품안전정보 제공의 정책을 더욱 확대하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전청은 국민의 안심, 산업의 활력, 국가의 품격 향상을 위한 ‘10년 의약품분야 CEO 초청 정책설명회’를 19일 오후 2시부터 서울프라자호텔 별관 그랜드볼룸에서 개최하고 이같이 의약품 정책을 설명했다.
식약청은 우수한 품질의 의약품 생산 및 공급 기반 마련을 위해 품목별 의약품 우수 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 적용을 전면 확대하기로 했다. 이미 지난 2008년 신약을 시작으로 전문의약품(2008.7), 일반의약품(2009.7)을 거쳐 2010년 1월부터는 원료의약품 과 의약외품에도 적용된다.
그리고 생물학적동등성 시험 대상을 단일성분에서 복합성분으로 단계적으로 확대하고 우수한약 품질관리 기준의 단계적 적용으로 품질이 보장된 한약 및 한약제제의 공급을 확대하기로 했다.
수출업체 모의실사 서비스, 해외전문가 초청 교육프로그램 개설을 통해 우수의약품 개발 및 해외수출을 지원하는 등 제약산업의 국제경쟁력을 제고할 수 있는 시스템을 구축할 예정이다.
특히 식약청은 최근 차세대 신성장동력으로 주목받고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 신속한 개발을 지원하기 위하여 청내 의약품 허가, 심사 역량을 강화하는데 힘쓰겠다고 밝혔다.
또한 의약품 제품화 지원센터, 특허인포매틱스 구축(3월), 바이오시밀러 허가기준 정비로(7월) 첨단 개량신약 등 개발을 지원하기로 했다.
특히 식약청은 온실가스 배출 저감화를 추진하는 제약업체를 에코파마(Eco-Pharma)로 지정하여 인센티브를 부여한다.
윤여표 식약청장이 직접 주관하고 식약청 의약품안전국과 바이오생약국이 공동개최하는 이번 행사는,의약품분야 2009년 정책성과 및 10년 안전관리 정책 추진방향에 대한 공감대를 형성하고 제약업계 CEO에게 현장의 목소리를 듣는 열린 행정을 구현하려는 취지에서 마련되었다.
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