식품의약품안전청은 최근 피부에 바르는 소염진통제의 주성분인 케토프로펜이 광과민 반응 부작용과 연관성이 있다는 해외 안전성 정보를 입수하고, 국내 제품에 대하여 안전성 검토에 착수했다고 밝혔다.
광과민 반응(Photosensitivity reaction)은 태양광선에 노출 후 홍반, 두드러기, 발진, 수포 등이 생기는 것으로 일광 두드러기는 수분 내에 일광 노출 부위에 발생하며 장시간 노출시 어지러움, 졸도, 호흡곤란 등의 전신 반응 발현이 가능하다.
최근 프랑스 건강제품위생안전국(AFSSPAS)이 광과민성 부작용과 관련하여 케토프로펜이 함유된 22개 겔제 제품의 시판을 중지하고 회수를 결정하였다.
유럽의약품청(EMEA)의 약물사용자문위원회(CHMP)도 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 부작용에 대한 안전성 평가를 진행중인 것으로 알려졌다.
현재 일본, 유럽 (독일, 이탈리아, 영국, 벨기에)등에서는 현재 특별한 안전성 조치 없이 사용 중에 있다.
피부에 바르거나 붙이는 소염진통제로 사용되는 케토프로펜(Ketoprofen)이 함유된 의약품은 국내에 60여 품목이 시판중이고 이미 제품 사용설명서의 ‘사용상 주의사항’에는 광과민증 주의 내용이 반영되어 있다.
사용상의 주의사항에는 “피부 발적, 발진 또는 직사일광(자외선)에 의해 광과민증이 나타날 수 있으며, 증상이 심한 경우 사용을 중지한다”로 되어 있다.
한편 국내에서는 2009년말까지 케토프로펜과 관련된 부작용은 180여건이 보고되었으나 대부분 발진, 물집 등 경미한 부작용이며 이 중 광과민증은 2건이 보고되었다.
식약청은 “국내 전문가들에 의하면 케토프로펜 성분은 오랫동안 널리 사용되어 왔고, 광과민 반응도 대부분 부분적인 경미한 이상반응이지만 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들은 부작용 발생 위험성이 높으므로 관련 제제 사용을 삼가야 하며 일반인들도 관련제제를 사용할 경우 햇빛에 노출되지 않도록 유의하는 것이 좋다”고 당부했다.
전신성(홍반성)루푸스는 몸속에 생성된 자가항체가 몸의 여러 곳에 침입하여 면역반응을 일으켜서 발생하는 질환으로 신장병, 관절염 및 빈혈을 동반한다.
식약청은 케토프로펜 제품은 노인층이 많이 사용하고 있는 만큼 조속히 유럽의약품청의 안전성 평가결과 분석 및 국내외 부작용 보고 사례 조사 분석 등 종합적인 안전성 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 신속히 취해나갈 계획이라고 밝혔다.
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