식품의약품안전청은 지난 22일 시부트라민 제제에 대해 내린 잠정안전조치, 즉「처방·조제 자제 권고」수준을 당분간 그대로 유지하고, 오는 3월 유럽의약품청(EMA)의 임상시험 최종결과보고서가 나오면 이를 검토한 후 최종조치방안을 확정할 계획이라고 29일 밝혔다.
식약청은 최근 각국의 조치동향 파악, EMA의 임상시험 검토자료 추가 수집·분석, 전문가 검토, 국내 재심사 결과 및 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 안전성 검토를 거친 결과, 이같이 결정했다.
식약청은 이날 열린 중앙약사심의위원회의 논의에서 △국내에서는 아직 이 약에 대한 중대한 부작용이 보고된 바 없고, △국내 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없으며, △SCOUT 임상시험대상자의 90% 이상이 투여 금기 환자에 해당될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등이 논란이 되고 있는 상황에서 최종결과보고서에 대한 검토 없이 조치방안을 확정하는 것은 성급한 만큼, 현재 수준의 잠정 안전조치를 당분간 유지하는 것이 타당하다는 의견이 많았다고 전했다.
식약청관계자는 “앞으로 향정신성의약품을 포함한 식욕억제제 전반의 안전성 문제에 대해 전문가 등의 폭넓은 의견을 수렴하여 종합관리방안을 마련할 방침이다”고 밝혔다.
