식약청은 현재 진행 중인 일반의약품 '자하거엑스 함유 복합액제' 임상재평가 대상 5개 품목 중 검토가 끝난 품목(유니쎈타액)에 대해 사용상의 주의사항 등 일부 허가사항 변경 내용이 포함된 시안을 마련했다고 밝혔다.
‘자하거엑스 함유 복합액제’는 자하거엑스, 비타민B군, 카페인 복합 처방으로 ‘자양강장, 육체피로’ 등의 효능·효과로 허가된 일반의약품으로 유니메드제약(주)의 유니쎈타액 등 5개 품목이 허가돼 있다.
이번 임상재평가는 해당 업체가 제출한 임상시험결과보고서에 대한 면밀한 검토와 임상시험실시기관 등에 대한 신뢰성 조사 및 중앙약사심의위원회의 자문 등을 거쳤으며 관련법규에 따라(‘의약품재평가실시에관한규정’) 재평가 시안 마련, 해당 업체의 열람 및 이의신청, 식약청의 시안 심의 등의 절차를 거친 후 최종 결과를 확정, 공시할 것이라고 설명했다.
재평가 절차는 재평가 시안 마련 → 시안 열람 (20일간) → 업체 이의신청 기간 (10일간)→ 재평가 시안 심의 → 재평가 결과 확정 → 최종 재평가 결과 공시 등의 순서를 거친다.
이에따라 9일부터 해당 제약사는 관련 자료를 열람할 수 있다.
식약청은 우선 검토가 완료된 일부 품목부터 관련 규정에 따라 재평가 시안 마련 및 열람 실시 등 재평가 절차를 진행하게 됐으며, 중앙약사심의위원회 자문결과에 따라 통계 재분석 자료를 검토하고 있는 나머지 품목들에 대해서도 검토가 완료되면 관련 규정에 따라 재평가 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다.
