식품의약품안전평가원은 의약품개발 과정에 필수적인 발암성시험을 형질전환마우스를 이용한 발암성시험법으로 대체할 수 있도록 기반기술을 구축하였다고 밝혔다.
이번에 구축된 기술을 활용할 경우 8억원 이상이 소요되던 발암성시험비용을 절반인 4억원으로 경감할 수 있다.
형질전환마우스란 일반 실험동물보다 적은 화학물질양에도 암이 유발되며 암이 발생하는 기간도 더 짧아지는 것을 목적으로 유전자처리를 한 쥐를 말하며, 발암성시험이란 랫드, 마우스와 같은 설치류에 의약품 후보물질을 투여하여 암이 발생하는지를 검색하는 시험으로, 임상시험 전에 반드시 실시돼야 하는 시험이다.
일반적으로 마우스를 이용한 발암성시험은 400마리 이상의 동물을 사용하여 암이 발생하는지 확인하는 데만 무려 3년 이상이 걸리나, 형질전환마우스를 발암성시험에 이용할 경우 실험동물이 160마리로 줄고, 실험기간이 18개월로 단축되며, 이러한 형질전환마우스를 이용한 발암성 시험은 미국, 일본 등 선진국에서는 기존 발암성시험의 대체시험법으로 활용되는 등 각광받고 있는 시험기술법이다.
안전평가원은 이번 형질전환마우스를 이용한 발암성시험 연구를 통해 시험기술 및 발암기전 예측자료를 확보하였고 국내 단기발암성 대체시험법을 마련하게 되었다고 밝혔다.
안전평가원 관계자는 "이런 국내 인프라를 제약업체가 적극 활용함으로써 발암성시험의 경제적, 시간적 부담 절감을 통한 경쟁력 있는 신약개발 발전에 이바지할 것으로 기대한다"고 말했다.
국내 발암성시험과 형질전환마우스를 이용한 발암성시험 가능기관은 안전성평가연구소, 바이오톡스텍, 켐온 등 3게 기관이 있다.
※ 안전성평가연구소 발암성시험 소요 금액
마우스 발암성시험(24개월 투여, 400마리) : 8억 5천만원, 3년이상
마우스 발암성시험(24개월 투여, 480마리) : 9억 3천만원, 3년이상
형질전환마우스(rasH2 또는 p53) 발암성시험(6개월 투여, 160마리) : 4억원, 18개월
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