한미약품이 알레르기성 비염에 효과를 보이는 포타스틴오디오정이 개량신약으로 허가를 받았다.
식약청에 따르면, 한미약품 '포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)이 개량신약으로 허가를 받았다고 밝혔다.
한미의 포타스틴오디오정은 동아제약의 '타리온정(베포타스틴)'의 염 및 제형을 변경한제제로 개량신약 허가를 받았지만 단순한 염 변경이라는 사유로 재심사기간은 부여받지 못했다.
이와함께 사노피-아벤티스코리아의 '멀택정(드로네다론염산염)'은 부정맥용제로 발작성 또는 지속성 심방세동 , 심방조동이 있거나 최근 심방세동 또는 심방조동에 대한 병력이 있고, 심혈관계 위험인자가 동반된 환자에서 심혈관성 입원에 대한 위험성을 감소하는 데 사용토록 허가됐다.
또한,일본 시오노기사로 부터 일동제약이 도입한 '피니박스주사0.25g(도리페넴일수화물)'은 지역사회획득성폐렴, 만성기관지염, 기관지확장증(감염시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 복잡성 방광염 및 신우신염에 적응증을 가진 항생제로 신약허가를 받았다.
사노피-아벤티스와 일동제약의 두 신약은 각각 6년간의 재심사기간(2016년 종료)이 부여받았다.
|
_032.jpg)
