▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

11월 29일 (금) 14:31 주요뉴스

HOME > 제약/유통

프린트

기사목록

한약제제도 사전 GMP 의무화

식약청, 원료제조원 실사 결과 보완 필요

천연물을 주원료로 하는 한약제제의 원료 생산시설에도 사전 GMP가 의무화 된다.

식품의약품안전청은 천연물 원료를 연건조엑스 등의 형태로 제조하는 과정을 사전에 점검하기 위해 원료 제조업체에 대해 사전 GMP를 의무화 하기로 했다.

현재 사전 GMP 의무화는 완제품 생산업체에 대해서만 시행되고 있다.

식약청의 이번조치는 앞서 조인스 제네릭 원료제조원 실사 결과, 1곳을 제외하고 모두 보완 판정이 나옴에 따라 필요성이 제기된것이다.

원료 제조원에 대한 사전GMP가 의무화되면, 앞으로 신규로 들어오는 한약(생약) 제제는 완제업소뿐만 아니라 원료 제조업소에 대한 실사를 받게 된다.

이에 식약청 실사에서 합격받은 원료제조원에서만 완제업소로 공급이 가능하다.

기허가품목의 경우, 완제업소의 자체 관리, 이른바 '벤더오디트'를 통해 품질 균일성을 확보하게 된다.

벤더오디트 자료를 구비하지 않은 완제업소는 차후 식약청 점검에서 드러날 경우 행정처분을 받게된다.

식약청은 이번 관리방안을 내달부터 전격 시행한다는 계획이며 내달 1일 해당 업체를 대상으로 정책설명회를 가질 방침이다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2010-03-30, 7:29

기사제공 [성인병 뉴스]

	이형래 강동경희대병원..
	"중년 이후 남성들, 전
	서동원 바른세상병원장
	라선영 대한암학회 이사장

	'괄사 목주름크림 필톡샷' 시즌2..
		세로 목주름+가로 목주름 관리에 도움 종근당건강, '필톡 포뮬라' 성분 함유 종근당건강(대표 김..

상급종합병원 확 바뀐다

제2차 국민건강보험 종합계획

보건의료로 보는 한국의 의료의 질 수준

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)