식품의약품안전청(청장 윤여표)은 국내 신약개발의 낮은 성공확률을 높여줄 수 있는 첨단기법인 ‘0상 임상시험’ 지침 제정을 추진한다고 밝혔다.
그동안 신약개발은 건강한 사람 20~80명을 대상으로 “1상” 임상시험을 진행하여 10년이 넘는 개발기간과 1조원이 넘는 비용이 소요되었으며, 이 가운데 임상시험은 60% 정도의 비용을 차지하고 있다. 임상시험의 성공률도 8% 정도로 매우 낮은 실정이다.
하지만 이번에 마련되는 ‘0상(Phase 0) 임상시험’은 신약 후보물질을 기존 약물 양의 1/100에 해당하는 양을 10명 이하의 소수 건강인에 투여하여 진행한다. 이는 피험자의 안전을 향상시킴은 물론 신약개발 과정을 단축시키고 임상시험 성공률을 높이는 정보를 제공하게 된다.
특히, 신약 후보물질 중 신약개발 가능성이 높은 후보군을 선택하는 데 필요한 정보를 초기에 확보할 수 있어 미국 등 선진국에서는 신약개발의 성공률을 높일 수 있는 기술로 꼽고 있다.
식약청은 이번 ‘0상 임상시험’ 가이드라인이 마련되면 비약적으로 증가하고 있는 국내 임상시험 수준을 한 단계 도약시켜 임상시험 강국으로서 입지를 강화시킬 수 있을 것이라고 설명했다.
국내 임상은 ’91년 31건에 불과하던 국내 임상시험 승인 건수가 ‘09년에는 400건에 달하였으며, 이중 다국적 제약사의 임상이 50%를 넘고 있어 국내 임상수준은 세계적으로 인정받고 있다.
이를 위해 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 현재 ‘0상 임상시험’ 지침 마련을 위하여 ‘신약의 초기 임상시험(0상) 용량 설정을 위한 가이던스 마련을 위한 연구’를 수행하고 있으며, 4월 1일 안전평가원 2층 회의실에서 “첨단분석기기를 이용한 0상 마이크로도싱 임상시험" 세미나가 개최한다.
또한 5월 7일에는 국내ㆍ외 0상 임상시험 전문가와 함께 “초기 임상시험(phase 0)의 신약개발 활용"에 관한 워크숍을 개최할 예정이라고 밝혔다.
현재 ‘0상’ 임상시험 가이드라인이 마련되어 있는 국가는 미국, EU 및 일본 등에 불과하며, 영상진단기기용 방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다.
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