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▲ 오 일환단장
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가톨릭대학교 의과대학이 식품의약품안전청이 주관한 ‘줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단(단장 오일환)’으로 선정되었다.
이에 따라 식약청은 지난 4월 6일 본 연구사업단의 출범을 발표했으며, 이를 통해 연간 400억 달러 규모의 줄기세포치료제 분야에서 국내 개발 중인 치료제의 빠른 허가 단계 진입과 안전하고 효능이 확보된 제품화를 유도하기 위한 과학적 심사평가체계 구축사업이 본격화 될 전망이다.
줄기세포와 재생의학 분야에서 올바른 미래의학을 제시하게 될 ‘줄기세포치료제 심사평가 연구 사업단’은 줄기세포치료제의 품질평가기반 구축을 위한 조사 및 시험연구, 비임상 안전성 평가 기반을 위한 시험연구와, 임상시험을 위한 평가기반 구축을 위한 조사연구 등 총 3개의 중과제와 10개의 세부과제를 수행할 예정이다.
또한, 이를 통해 세계 각국의 줄기세포 개발 및 인허가 기준들을 수렴한 국내 기준 및 가이드라인을 제안하고 줄기세포의 안전성, 독성 및 치료효과를 나타내는데 필요한 표준화 및 임상시험에서 고려해야할 사항 등에 관한 지침을 제시하여 줄기세포치료제의 심사평가 체계를 마련하게 된다.
본 사업은 4년간 총 55억의 연구비가 지원되며, 가톨릭대학교 의과대학을 중심으로 서울대, 아주대, 경희대 등이 컴소시엄으로 참여한다.
가톨릭대학교 의과대학에서는 오일환 교수(단장)를 비롯하여 박경신 교수(병원병리학교실), 임현우 교수(예방의학교실) 등이 중과제 책임자로 활동한다.
오일환 교수는 “이 사업을 통해 줄기세포를 의학적으로 응용하는 과정에서 발생할 수 있는 환자의 인권과 안전을 보장 할 수 있는 과학적 평가근거를 확보하고, 줄기세포를 세포치료제로 개발하려는 연구 개발이 실용화를 위해 거쳐야 할 방향성을 제시 할 것”이라고 밝혔다.
이번 사업은 난치병 치료를 위한 줄기세포의 연구가 전 세계적으로 활발히 이루어지고, 이들을 실용화 하려는 산업계, 학계 및 의료계의 요구가 증가하고 있는 국가적 현실을 반영하여 식약청이 주관하는 국책사업이다.
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