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일반약 발매 수월해진다

식약청 표준화된 대상의약품 확대

식품의약품안전청은 국내 제약사들이 일반의약품을 수월하게 개발·판매할 수 있도록 표준화된 제조기준의 대상 의약품을 확대하기로 했다.

식약엉은 이를 위해 이달 내로 '의약품 표준제조기준 확대 T/F팀'을 구성, 관련 자료를 검토한 후 상반기내로 '의약품등 표준제조기준'고시를 개정할 계획이다.

표준제조기준이 적용되는 의약품의 경우 신고품목으로 허가절차가 간소화 된다.

식약청은 이번 T/F팀이 우리나라 '표준제조기준'에 해당하는 일본 '제조승인기준' 등 선진국 유사 제도를 비교·분석할 계획이다.

이와함께 최근 수집된 안전성·유효성 정보 등을 근거로 ▲해열진통제에 이부프로펜 성분을 추가 ▲감기약에 계지탕과 시호계지탕 등 한약처방 성분 추가 ▲진해거담제, 비염용 경구제 및 비염용 분무제 제품군의 유효성분·용량 추가 등의 내용을 확대할 방침이다.

식약청은 이번 표준제조기준의 대상 확대로 제약사의 제품 개발이 용이해져 연간 200여건의 신제품발매로 소비자들의 일반약 선택의 폭이 확대되고 허가기간도 기존 120일에서 10일로 대폭 단축될 것으로 예상하고 있다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2010-04-22, 8:15

기사제공 [성인병 뉴스]

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