▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

11월 29일 (금) 11:37 주요뉴스

HOME > 제약/유통

프린트

기사목록

'비교용출' 적합 기준 완화

6시간 평균용출률 85%미만인 수용성제제 등

생동성시험을 실시한 후 비교용출시험을 통해 동등성을 입증하는 품목의 '비교용출' 적합기준이 완화된다.

식품의약품안전청은 27일 생물학적동등성시험기준 및 의약품동등성시험 관리규정 개정안 입안예고를 통해 이같은 규제 개선 방침을 밝혔다.

비교용출시험 기준이 완화되는 품목은 대조약과 비교해 6시간 동안 평균용출률이 85%미만인 수용성제제 및 장용성제제로, 생동성시험을 실시한 품목이 해당된다.

식약청은 관련 규정 개정을 통해 이들 품목이 평균용출율이 85% 미만인 경우 분당 100회전(100rpm)으로 속도를 높여 추가시험을 실시해도 된다는 규정을 추가했다.

비교용출시험을 재실시해 4가지 기준중 한 가지만 만족하면 동등성이 입증되도록 한 것이다.

이와함께 식약청은 의약품동등성시험 대조약을 전년도 급여 청구량이 가장 큰 품목으로 정했던 것을 생동성시험 실시품목을 우선 선정키로 개정했다.

이번 개정안의 입안예고 기간은 5월 17일까지다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2010-04-29, 8:24

기사제공 [성인병 뉴스]

	이형래 강동경희대병원..
	"중년 이후 남성들, 전
	서동원 바른세상병원장
	라선영 대한암학회 이사장

	'괄사 목주름크림 필톡샷' 시즌2..
		세로 목주름+가로 목주름 관리에 도움 종근당건강, '필톡 포뮬라' 성분 함유 종근당건강(대표 김..

상급종합병원 확 바뀐다

제2차 국민건강보험 종합계획

보건의료로 보는 한국의 의료의 질 수준

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)