소염진통제 케토프로펜 성분의 제제가 15세 미만 소아에게는 사용이 금지된다.
또한 케토프로펜 성분의 파스나 겔제 등의 의약품을 사용한 후 최소 2주 동안은 약을 사용한 부위에 햇빛 노출을 피하도록 했다.
식품의약품안전청은 30일 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대해 허가사항 전반을 개정하고 안전성 서한을 배포했다.
식약청의 이같은 조치는 지난 1월말 프랑스는 광과민증 부작용 등을 사유로 케토프로펜 겔제의 시판 중지를 요청한데 따른것이다.
이에따라 식약청은 국내 허가품목의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수했고, 업계 제출자료, 각국의 조치동향, 국내 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토를 거쳤다.
최종 검토 결과, 광과민증 부작용은 대부분의 경우 국소적 증상으로서 생명을 위협하는 정도의 중대한 부작용으로 보기는 어렵다고 결론내렸다.
식약청은 또한 그동안 보고된 부작용 대부분이 발진, 가려움증 등 경미한 사례로, 판매를 중단해야 할 정도의 위험성은 없지만, 안전한 사용을 위해 사용기준을 강화하게 됐다고 밝혔다.
지난 10년간 케토프로펜 성분의 외용의약품에 대한 국내 부작용 보고건수는 총 285건 이며, 이 중 광과민증은 4건에 불과하다.
이에 따라 이번에 개정된 허가사항 주요내용에는 15세 미만 소아 및 케토프로펜과 교차 과민반응 유발 가능성이 있는 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존 성분에 과민증 병력이 있는 환자에 대한 투여금기를 추가했다.
또한, 약물 사용후 2주동안은 약물노출 부위의 자외선노출을 피할 것을 추가했고, 1주일 정도 사용후 증상개선 없으면 사용을 중지하라는 문구도 새로 포함했다.
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