노바티스의 면역억제제 ‘써티칸(Certican, 에베로리무스)이 미FDA로부터 면역학적 위험이 경도 내지 중등도인 신장이식수술을 받은 성인환자에서 이식 후 장기거부반응예방을 위한 치료제로 승인을 받았다.
‘써티칸’은 이미 2003년 세계시장에 첫 선을 보여 현재 한국을 포함하여 전세계 70 여 개국에서 판매되고 있는 증식신호억제제 계열의 약물로, 미국에서는 ‘조트리스’라는 브랜드명으로 승인받았으며 바실릭시맙 및 감량요량의 사이클로스포린, 및 코르티코스테로이드와 병용하여 투여하는 것으로 승인받았다.
이번 미FDA승인은 신장이식수술 환자를 대상으로 한 대규모 제3상 등록임상연구를 바탕으로 이루어졌다.
이 연구에 의하면, 써티칸은 이식장기에 대한 급성장기거부반응을 예방하고 신장의 기능을 보호하는 효과가 있는 동시에, 사이클로스포린의 투여 용량을 대조군에 비해 60%까지 낮출 수 있는 것으로 나타났다.
기존 면역억제제인 사이클로스포린은 이식 후 장기간 치료 시 신장이 손상되거나, 병용요법 시 감염 및 악성종양 등의 부작용을 일으킬 수 있다. 또한 장기 이식 후에는 이식장기에 대한 면역체계에 의한 거부반응으로부터 이식 장기를 보호할 수 있는 의약품이 필수적으로 필요하다.
인체의 항원활성T세포는 몸의 면역체계를 보호하기 위해 이식장기를 이물질로 인식하고 장기거부반응을 일으키는데, 써티칸은 종양세포분열과 혈관성장 핵심조절자인 mTOR 단백질과 결합하여 항원활성T세포의 증식을 예방한다.
미시간대학 의과대학교수이자 장기이식임상센터장인 다이안 사이브릭 박사는 “장기이식환자들은 평생 면역억제제를 복용해야 하기 때문에 이식한 장기를 보호하고 면역억제제의 장기 복용으로 인한 부작용을 최소화할 수 있는 치료제가 절실히 필요하다.’며 “써티칸은 사이클로스포린의 용량을 줄일 수 있는 동시에 이식환자들을 위해 해결해야 할 의료적인 해법을 제시하고 있다” 고 설명했다.
노바티스 제약 부문 총괄책임자 데이비드 엡스타인 사장은 “노바티스는 지난 25여 년간 면역억제제 개발에 있어서 선도적인 역할을 해왔다. ‘써티칸’의 이번 승인으로 5가지 면역억제제 파이프라인을 보유하게 되었으며 의료진들에게 장기이식환자들을 위한 폭넓은 치료옵션을 제공할 수 있게 되었다”고 밝혔다.
