수입 원료의약품의 현지 제조관리가 부실한것으로 나타났다.
식품의약품안전청에 따르면, 지난해 4월부터 1년간 66개 수입 원료의약품의 현지 공장을 실태조사한 결과, 무려 62개(93.4%) 품목이 허가 이전에 '보완' 판정을 받았다.
또한, 경미한 시정사항이 확인된 품목이 3개(4.55%), 자진취하 품목이 1개로 나타났다.
이와함께 지적사항중에는 공장의 '환경관리'와 '위생관리' 분야가 가장 많은 지적을 받았다.
식약청은 이번 실태조사 결과를 바탕으로 중점 지적 사례를 국내 제약사에 통보하여 취약분야를 중심으로 현지 실태조사가 이뤄질 수 있도록 한다는 방침이다.
올해부터 완제품 제조업소는 원료의약품의 원활한 관리를 위해 자진해서 관리(벤더오디트)하도록 시스템을 도입하고 있다.
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