한국제약협회와 한국다국적의약산업협회는 지난 4월 건강보험심사평가원이 발표한 ‘기등재 의약품 목록정비를 위한 고혈압 치료제의 효과 및 이상반응 평가’ 최종보고서와 관련 “이 보고서가 고혈압 치료제의 급여여부를 판단하는 정책적 근거로 사용되기에는 근본적 결함을 가지고 있다.”며 전문가에 의한 재평가를 요청했다.
이들 양 단체는 공동 명의로 “보고서가 모든 고혈압 약제들 사이에 혈압을 낮추는 효과뿐만 아니라 심혈관계 질환의 이환 혹은 사망에 미치는 효과에 차이를 발견할 수 없었다는 결론을 도출하고 있으나 이는 평가의 기술적, 절차적 측면 등에서의 오류를 노출한 결과로서, 공정하고 투명하며 과학적인 원칙과 임상적 근거에 의하여 재평가 되어야 한다.”고 촉구했다.
▶‘약제간 효과 차이가 없다’는 무리한 결론 도출, 연구결과의 신뢰성 및 타당성 상실
평가보고서는 고혈압 치료제의 다양하고 복잡한 효과에 대해 지나치게 단순하게 접근하고 있다. 즉, 보고서는 모든 고혈압 환자를 단순 고혈압 환자로 가정하고 고혈압 약제의 계열 구분 없이 모든 약제가 대체 가능하다고 평가하였으나, 이 결과는 동반 질환 등 환자의 상태에 따라 고혈압 약제 처방이 결정돼야 한다는 사실을 간과하고 있다.
고혈압 치료의 궁극적인 목적은 정상혈압 유지를 통해 고혈압으로 발생하는 심혈관계 질환으로의 이환과 사망을 예방하는 데에 있다. 그러나 본 연구는 부작용, 복약 순응도 등 다양한 평가지표를 고려하지 않고 혈압강하효과만을 주지표로 평가했을 뿐만 아니라, 단 13편의 메타분석논문만으로 고혈압 약제들간의 차이가 있다고 보기 어렵다는 결론을 내려 신뢰성과 타당성을 결여하고 있다.
또한 이처럼 학문적 근거가 부족함에도 불구, 본 평가 보고서는 고혈압 약제간 효과의 차이가 없다는 판단 하에 상대적 저가 혹은 계열 내 최소가를 급여기준금액으로 하여 그 이상의 품목을 급여 제외하는 비합리적인 결론을 도출하였다.
▶연구 과정 및 결과에 이해당사자의 의견 배제, 투명성 결여
연구과정에 있어 업계는 각 의약품과 관계된 중요한 문헌들을 제출하였다. 그러나 제출한 중요한 참고문헌은 검토 되지 않았으며, 연구 과정에서 제출된 관련 단체의 의견도 반영되지 않았다.
또한 이번 고혈압 치료제 최초 평가 목적은 국내 고혈압 치료제의 임상적 효과를 비교 평가하는 것이었음에도 불구하고, 최종 보고서는 1일 투약비용의 산출에 근거하여 급여기준선까지 제시함으로써, 애초의 목적에서 벗어난 결론을 제안하고 있다.
이는 정책적 목적을 위해 평가 과정을 임의적으로 조정한 것으로 정책 결정의 공정성 및 투명성에 심각한 문제를 드러낸 것이며, 과학적이고 합리적인 정책결정을 위한 과정으로 볼 수 없다.
▶환자 치료 저해 우려, 정부정책의 예측가능성 제고 방안 마련 절실
또한 수십 년에 걸쳐 연구 개발된 고혈압 치료제가 임상 효과에서 아무런 진전을 이루지 못했다는 결론은, 실제로 고혈압치료제의 발전이 심혈관계 질환으로 인한 이환이나 사망의 예방 및 감소에 큰 기여를 해온 실제 상황과 상반되며, 고혈압 약제의 계열내 계열간 뚜렷한 차이가 있다는 다수의 근거와도 일치하지 않다.
이러한 잘못된 연구 결과에 근거하여 등재 및 가격조정이 결정된다면 환자에게 필요한 약제의 급여 여부에 영향을 미쳐 적절한 치료를 저해하는 결과를 가져올 수 있다.
또한 약제의 가치에 대한 고려 없이 낮은 가격의 약제만을 보험 급여한다면 혁신을 촉진하고 R&D 투자를 증대하고자 하는 정부의 정책 방향과도 모순되므로, 본 기등재 의약품 목록 정비 사업의 합리성 및 객관성, 수용성, 예측가능성을 총체적으로 제고할 수 있는 개선 방안 마련이 시급할 것이다.
▶업계의 제안: 전문가에 의한 고혈압 치료제의 재평가를 요청함
따라서 이러한 문제점들을 반영하여 고혈압 치료제의 임상적 효과 평가는 관련 임상전문가가, 경제성 평가는 의약품 경제성평가 전문가가 재평가 하는 것이 타당하다.
또한 경제성 평가 이후 정책 결정 단계의 기준 및 절차의 마련이 선행적으로 반드시 이루어 져야 하며, 소위원회 단계 및 이후의 정책 결정 과정에서도 관련 전문가 및 업계가 참여할 수 있는 방법을 마련해야 한다.
이에 우리 두 협회는 이번 고혈압 치료제의 평가에 이용된 기준이나 평가방식, 절차 등이 본 평가의 향후 다른 효능군의 평가에 중요한 영향을 미칠 수 있다는 점을 다시 한번 강조하고자 한다.
그 결과가 일반 국민과 제약 산업 전체에 큰 파급 효과를 가져 올 것에 대비, 업계를 비롯한 관련 이해당사자들과 충분히 협의하여 합리적이고 타당하며 모두에게 수용 가능한 해결책 마련을 요청하는 바이다.
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