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개량 생물의약품 기준 마련된다

식약청, 전문가 협의체 구성 제도 마련

오는 9월에 개량 생물의약품에 대한 기준(안)이 마련된다.

식품의약품안전청은 개량 생물의약품에 대한 정의, 범위, 허가·심사기준 등의 내용을 담은 가이드라인을 마련하기 위해 '개량 생물의약품 허가·심사기준 마련을 위한 협의체'를 구성하고 제도 마련에 착수키로 했다.

협의체는 한국제약협회등을 통해 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로 구성된다.

식약청은 올해 9월까지 개량 생물의약품의 정의, 범위 및 허가·심사를 위한 기준(안)을 마련한 후 관련 업계의 의견을 수렴한다는 계획이다.

개량 생물의약품은 '바이오시밀러'로 불리는 동등생물의약품과는 구분된다.

동등생물의약품의 경우 오리지널 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성을 입증해야 하지만 개량 생물의약품은 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능·효과를 추가한 의약품이다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2010-05-25, 8:19

기사제공 [성인병 뉴스]

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