면역 조절제와 생물학적 제제를 투여 받은 적이 없는 중등도 및 중증 크론병 환자들에게 TNF-α 억제제인 레미케이드 (REMICADE, 성분명 Infliximab)의 효과를 평가하는 최초의 대조 임상 연구 결과가 공개되었다.
NEJM지에 발표된 연구 결과에 따르면, 기존 면역 조절제인 ‘아자치오프린’를 투여 받은 환자 그룹에 비해 레미케이드를 투여 받은 환자 그룹이 스테로이드 치료 없이 관해에 도달하는 환자와 점악이 치유되는 환자 비율이 더 유의하게 높은 것으로 나타났다.
크론병은 위장관에서 발병하는 만성 염증성 질환으로, 미국의 경우 약 50만명의 환자들이 있는 것으로 알려졌다.
주요 증상은 복통, 압통, 잦은 설사, 직장 출혈, 체중 감소 및 발열이며, 발병 원인은 아직 알려진 것이 없다.
이번 임상 연구의 책임자인 프랑스 릴르 대학 병원 소화기내과 장 프레데릭 콜롬벨 교수는 “이번 SONIC 연구는 5-ASA 제제(5-aminosalicylic acid) 혹은 스테로이드제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 TNF- α 억제제와 면역 조절제를 비교해본 최초의 연구로서, 이 연구를 통해 중등도 및 중증 크론병 환자들의 기존 치료법을 변화시킬 수 있는 결과가 도출되었다”고 전했다. 또한 “이번 임상 연구를 통해, 중증도 및 중증 크론병에서 초기에 레미케이드 단독 요법 혹은 레미케이드와 아자치오프린의 병용요법으로 치료하는 것이 더욱 효과적이라는 새로운 치료 견해를 제시해줬다” 고 밝혔다.
본 연구에서 26주째, 1차 평가 항목인 스테로이드 치료 없이 관해에 도달하는 비율은 아자치오프린 단독 요법을 받는 환자에서 30%인 것에 비해, 레미케이드와 아자치오프린 병용 요법을 받는 환자에서는 57%, 레미케이드 단독 요법을 받는 환자에서 44%로 아자치오프린 단독 요법에 비해 레미케이드 단독 또는 레미케이드와 아자치오프린 병용 요법에서 유의하게 높은 것으로 보고되었다.
또한 2차 평가 항목인 점막 치유(임상 시작 단계에 점막에 궤양이 있었던 환자들에서 치료 26주째에 점막 궤양이 완전히 사라진 상태)에 도달하는 환자 비율도 레미케이드를 투여 받는 환자들에게 더 높게 치유된 것으로 나타났다.
아자치오프린 단독 요법을 받은 환자들의 경우 전체 환자들 중 17%만이 점막이 치유된 것에 비해, 레미케이드 병용 요법을 받은 환자들 중에서는 44%, 레미케이드 단독 요법을 받은 환자들 중에서는 30%가 점막이 치유된 것으로 보고되었다.
한편, 30주 동안 이번 SONIC 연구에 참여한 환자들은 이후 50주까지 연장하여 임상 시험에 계속 참여하였으며, 50주째에 REMICADE는 azathioprine 단독 요법과 비슷하게 유의한 치료 이점을 보였다.
레미케이드는 1998년 중등도 및 중증 크론병 치료제로 FDA의 승인을 받은 최초의 항 TNF- α 억제제로, 기존 치료제에 반응을 보이지 않는 환자들에게 처방되고 있으며, 성인 크론병 환자 외에도 소아 크론병 환자들, 궤양성 대장염 등에게도 적응증을 가지고 있다.
_032.jpg)
