차세대 백혈병치료제 ‘타시그나(성분명, 닐로티닙)’를 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료제로 사용할 수 있는지를 평가하기 위해 표준치료제인 글리벡(성분명, 이매티닙)과 처음으로 직접 비교한 글로벌 임상연구 결과가 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’ 지에 실렸다.
임상연구결과에 따르면 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(이하 Ph+ CML) 만성기에 있는 성인 환자 치료에서 타시그나의 효과가 글리벡에 비해 월등히 높은 것으로 나타났다.
이 같은 결과가 학계 최고의 권위지에 소개되면서 타시그나에 대한 관심이 높아지고 있다.
‘ENESTnd’으로 명명된 이번 임상연구에서 특히, 질병이 가속기로 진행되는 것을 예방하는 주요 효과에서 타시그나가 글리벡을 능가하는 것으로 확인됐다.
질병이 빠르게 진행되는 단계에서는 환자가 질병관리능력을 회복하기 어려운 만큼 만성골수성백혈병은 질병의 진행을 막는 것이 치료의 핵심이다.
타시그나는 치료 개시 12개월 후 주요분자학적반응(MMR) 완전세포유전학적 반응(CCyR) 등 효과 평가에서 글리벡보다 통계적으로 유의하게 더욱 개선된 것으로 나타났다.
CCyR은 암염색체가 제거된 상태이며 MMR은 처음 진단 시 평균 암유전자 수치보다 최소 1,000배까지 감소된 것을 의미한다.
이러한 반응단계는 백혈병의 치료 효과를 평가하는 핵심기준으로 장기적으로 우수한 치료 결과와 관련돼 있어, 앞으로 타시그나가 승인될 경우 신규 Ph+ CML 진단을 받은 환자들에게 새로운 1차 치료제로 처방될 것으로 전망된다.
이번 임상 데이터는 새롭게 Ph+ CML 진단을 받은 환자의 치료제로 승인 받기 위해 미국, EU, 스위스, 일본 당국에 제출한 심사요청 자료에도 반영돼 있다.
한편, 타시그나는 미 식품의약국으로부터 우선 심사 지위를 부여 받았다.
이번 NEJM논문의 제 2저자이자 서울성모병원 환자 30명을 등록시키며 ENESTnd 연구를 주도한 서울성모병원 혈액내과 김동욱교수는 " 타시그나가 치료효과나 부작용 발생 등 모든 기준에서 글리벡보다 우수하고, 질병이 진행된 환자수도 극히 소수였다는 점은 주목할 만하다."면서 "특히, 서울성모병원에서 참여한 환자 중 타시그나를 복용한 환자 전원이 1년 만에 완전세포유전학적 반응에 도달하는 놀라운 결과를 보여주었고, 현재까지 병이 진행된 환자는 전혀 없었다. 이처럼 타시그나는 향후 글리벡과 함께 만성골수성백혈병 치료의 표준을 제시하며 표적항암제 치료만으로도 완치를 기대할 수 있는 가능성도 제시하였다."고 평가했다.
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