베링거인겔하임은 “5만명의 환자 분석 데이터를 가진 텔미사르탄의 안전성을 확신한다.”면서 “란셋 종양학 6월호에 발표된 Sipahi 연구팀의 데이터를 강력히 부정한다.”고 밝혔다.
베링거 인겔하임은 “텔미사르탄(ARB/안지오텐신 II 수용체 차단제)은 전 세계적으로 가장 많은 연구가 진행된 약물 중 하나로, 5만 명 이상의 환자를 대상으로 한 임상연구 결과를 확보하고 있다.”눈전제하에 “텔미사르탄의 긍정적인 안전성 프로파일은 허가 및 출시 이후 3,450만 환자 년 수에 달하는 환자에게 투여됨으로써 확증되었다.”거 강조했다.
다음은 베링거인겔하임의 주장 내용이다.
심혈관계 고위험군 환자에 대한 3개의 장기 연구에서 특히 일부 환자들을 무려 5년간 장기추적 한 결과, 텔미사르탄의 안전성을 다시한번 확인할 수 있었다.
이 연구 데이터들을 엄격히 평가한 결과, 텔미사르탄 군에서 암 발생 위험의 증가는 관찰되지 않았다.
시파히 연구팀은 란셋 종양학 6월호에 고혈압 치료에 사용되는 ARB 제제들이 새로운 암 진단의 위험을 약간 증가시킨다는 메타분석 결과를 발표했다.
이는 임상연구의 3가지 군(텔미사르탄과 라미프릴(ACE 저해제) 병용투여군/텔미사르탄 단독투여군/라미프릴 단독투여군) 중, 텔미사르탄과 라미프릴(ACE 저해제) 병용투여군의 결과에 근거한 것으로, 텔미사르탄 단독투여군이나 라미프릴 단독투여군의 결과에 근거한 것은 아니다.
텔미사르탄을 이용한 모든 연구는 나이와 동반질환으로 인한 심혈관 위험 인자들을 지닌 환자들을 포함하고 있다.
특히, 2만 5천 명 이상의 환자를 대상으로 한 ONTARGET 연구에서는, 각각 텔미사르탄과 라미프릴을 단독으로 투여 받은 환자에서 악성종양 발생과 관련한 유의한 통계적인 차이가 없었다.
6천 명의 환자를 대상으로 한 TRANSCEND 연구에서도 마찬가지로 그 차이가 유의하지 않았다.
2만명 이상의 환자가 참여하였던 또 다른 대규모 임상 연구인 PRoFESS 연구에서는 오히려 텔미사르탄 군에서 위약 군보다 악성 종양 발생이 더 적게 나타났다.
이와 같이 3가지 연구들의 결과를 살펴볼 때, 텔미사르탄이 악성종양에 영향을 미치지는 않았다.
ONTARGET 연구에서 텔미사르탄과 라미프릴을 병용투여 한 군에서 악성종양 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났다.
베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기 박사는 “우리의 연구 노력은 환자들, 특히 심근경색 혹은 뇌졸중과 같은 심혈관 위험을 지닌 고령환자들을 보호하는 데에 집중되어 왔으며, 텔미사르탄은 이러한 부분이 충족된 약물이다. 텔미사르탄은 심혈관계 보호 효과를 적응증으로 받은 유일한 ARB 제제이며, 고혈압과 심혈관 위험 관리에 있어 중요한 치료제이다. 의사와 환자들은 텔미사르탄의 우수한 안전성 프로파일을 인정한다”며, “전임상과 임상, 그리고 허가 및 출시 이후 단계에서 수많은 환자들이 복용하였지만 악성종양과 관련된 어떤 징후도 발견하지 못했다. 환자들은 고혈압 치료와 관련 어떠한 결정을 내리기 전에 반드시 의사와 상담 해야 한다”고 말했다.
개별연구들의 결과를 종합한 메타분석 기법을 이용한 이번 시파히 연구팀의 결과는 하나의연구결과로 인정받을 수 있겠지만, 메타분석에 사용된 각 연구에 참여한 환자들의 개별 데이터를 분석하지 않고, 전체 결과를 합하는 방식으로 인해 연구결과에 한계가 있는 것으로 알려져 있다.
텔미사르탄은 여러 임상연구를 통해 가장 많이 연구된 항고혈압제 중 하나이며, 이 임상연구의 결과는 모두 출간되어 있다.
텔미사르탄은 혈압을 낮추고, 심근경색과 뇌졸중과 같은 심각한 심혈관 사건의 발생을 낮추는 목적으로 널리 사용되고 있다.
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