화이자는 22일 란셋지에 게재된 CONDOR 연구에서 위장관계(GI) 질환의 위험도가 높은 관절염 환자들을 대상으로 쎄레브렉스 단독투여는 디클로페낙 서방정과 오메프라졸을 병용 투여한 환자들에 비해 새로운 복합 결과변수인 임상적으로 유의한 상부 및 하부 위장관 사건의 발생률이 유의하게 적게 나타났다고 밝혔다.
이와 같은 결과는 위장관에서 발생하였거나 추정되는 출혈로 인해 헤모글로빈(HgB) 및 헤마토크릿(Hct) 수치가 임상적으로 유의하게 감소된 것에 기반해 도출되었다.
CONDOR은 새로운 복합 위장관계 결과변수를 사용한 최초의 대규모 연구이다.
NSAIDs 계열 약물은 항염증 및 진통효과로 인해 관절염 치료제 중 전세계적으로 가장 널리 처방되고 있다.
그러나, 입원, 사망률 및 의료비에 중대한 영향을 미치는 궤양, 천공, 출혈 등 NSAIDs 관련 위장관계 이상반응이 주요 임상적 문제로 남아있다.
본 연구의 주요 연구진이자 홍콩 대학교 위장 및 혈액학과 학과장인 프란시스 챈 박사는 “NSAIDs의 투여가 상부 위장관계에 미칠 수 있는 손상 가능성에 대해 이미 의료진들도 잘 알고 있지만, 이로 유발되는 위장관(GI) 독성이 하부 위장관에까지도 확대될 수 있다는 새로운 증거들이 늘어나고 있다.”고 언급했다.
CONDOR 연구는 상부 및 하부 위장관 모두를 조사하여 NSAIDs 관련 위장관계 부작용에 대해 보다 포괄적인 평가의 필요성에서 시작되었다.
CONDOR는 새로운 복합 결과 변수를 사용하여 위장관계 위험도가 높은 관절염 환자를 위한 두 가지 치료 전략- 쎄레브렉스 단독 투여 혹은 디클로페낙과 오메프라졸 병용 투여-을 평가한 최초의 대규모(미국을 제외한 32개국, 4,400명 이상의 환자가 참여), 이중 맹검, 무작위 연구다.
소화기 내과 전문의들에 의해 설계된 이번 연구의 결과 변수는, 헤모글로빈(적혈구 내에 산소를 운반하는 단백질) 및 헤마토크릿(혈액량 중 적혈구가 차지하는 비율)에서의 임상적으로 유의한 감소를 포함하는 상부 및 하부 위장관 사건의 복합 결과이다.
챈 박사는 연구 결과 변수에 대해 언급하면서 “헤모글로빈 수치 감소가 상부나 하부 위장관의 출혈을 의미하는 것일 수 있으며, 치료 조기 중단이나 추후 임상 연구 필요성 등 중대한 임상적 의의를 시사하기 때문에, 헤모글로빈이 CONDOR 연구의 일차 결과 변수에 포함된 것”이라고 전했다.
화이자 프라이머리케어 사업부의 임상 개발 수석 부사장을 맡고 있는 브릭스 모리슨 (Briggs Morrison) 박사는 “CONDOR 연구 결과는 관절염 통증 관리와 관련하여 NSAIDs로 인한 위장관계 이상 반응에 대한 지식을 넓힐 수 있게 되었다”면서 “화이자는 환자의 건강 증진을 최우선 과제로 삼고 있으며, 의료진이 치료 결정을 내릴 때 소중한 정보를 제공하는 CONDOR 같은 중요한 결과 연구를 계속해서 후원할 계획”이라고 밝혔다.
CONDOR 연구에 참여하였던 한양대학교병원 정형외과 최충혁 교수는 "본 CONDOR 연구는 관절염 치료제를 복용하는 환자에서 위장관 출혈 문제를 심각하게 고려해야 함을 다시 한 번 일깨워 주는 좋은 연구로 이는 향후 관절염 환자 진료시 특히 위장관계 위험성이 많은 환자에서 안전성을 고려한 약제 선택에 영향을 주는 매우 유용한 자료로 사용될 것"이라고 말했다
국내 출시 10주년을 맞는 쎄레브렉스는 강력한 소염 진통 효과는 물론, 기존의 NSAIDs 계열 약물에 비해 천공성 위궤양 및 위장관 합병증이 약 2~3배 적은 것으로 알려져 있으며, 현재 65세 이상의 모든 관절염 환자에게 보험이 적용되고 있다.
CONDOR 연구의 추가 데이터는 로마에서 열린 2010년 유럽 류마티스학회 연례회의 에서 발표되었다.
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