지난 16일~19일 이탈리아 로마에서 진행된 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염 치료와 관련 레미케이드(Infliximab)에 대한 최신 의학 정보들이 논의되어다.
다음은 주요 임상연구 결과를 요약 정리한 것이다.
■RESTRART Study 연구 결과 요약
엔브렐(환자 중 61%)이나 휴미라 (환자 중 39%) 투여에 반응을 보이지 않는 중증 활성 류마티스 관절염 환자 중 레미케이드 투여로 전환한 환자 203명을 대상으로 그 효과를 측정한 결과, 증상 개선 효과가 나타난 것으로 밝혀졌다.
이번 연구에서는 엔브렐이나 휴미라에 반응을 보이지 않는 환자들을 대상으로 0, 2, 6, 14 및 22주에 각각 레미케이드와 메토트렉세이트병용 요법으로 전환하여, 10주 째에 유럽류마티스학회(EULAR) 에서 임상적 관해 상태로 정의한 ‘DAS28’ 기준을 토대로 평가하였으며, 그 결과 레미케이드로 전환한 환자들에게 증상 개선 효과가 나타난 것으로 밝혀졌다.(EULAR response 50.3%; 95% CI: 43.1%, 57.4%)
또한 이번 연구를 통해 레미케이드는 안전성과 내약성이 우수하며, 새로운 안전성 징후는 나타나지 않은 것으로 밝혀졌다.
레미케이드(Infliximab) 병용 요법을 초기에 1차 치료로 진행한 환자들의 임상관해척도(Disease Activity Score, 이하 DAS)의 감소 비율이 19%로 다른 환자군에 비해 가장 우수한 결과를 보였으며, 방사선학적 진행 정도도 SHS(Sharp/van der Heijde 스코어) 평균 5.3으로 다른 세 그룹이 비해 가장 낮은 수치를 보였다.
6년 간 진행된 이번 연구는 2년 이내의 초기 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 4가지 그룹(①순차적인 단독 투여 요법 ②단계적 병용 투여 요법 ③프레드니손(prednisone) 초기 병용 투여 요법 ④레미케이드(Infliximab) 초기 병용 투여 요법)으로 나누어 다른 치료 방법을 실시하였으며, 3달에 1번 DAS를 기준으로 조정하였다. (방사선 진행정도의 경우 ①, ②, ③ 그룹 각각 SHS평균 14.9/ 9.8/ 7.1 수치 나타남)
한편, 뼈와 연골이 계속 손상되어 관절이 붓고 약해지는 윤활막염 증상과 방사선학적 진행과의 연관성에 대한 결과도 보고되었다. 이번 연구에 따르면, 레미케이드(Infliximab)와 메토트렉세이트(MTX) 병용 요법으로 초기에 1차 치료로 진행한 환자 그룹은 방사선학적 진행사항과 윤활막염 증상이 나타나지 않는 반면, 다른 그룹은 지속적으로 증상이 발견되었다.
■SWEFOT Study 결과 요약
SWEFOT Study는 메토트렉세이트(MTX) 치료에 실패한 1년 미만의 초기 류마티스 관절염 환자 487명을 대상으로 한 임상 시험이며, 연구 결과 메토트렉세이트(MTX)와 레미케이드(Infliximab) 의 병용 요법이 기존 항류마티스제(DMARDs) 요법보다 우수한 효과를 보이는 것으로 나타났다.
이번 연구에 참여한 환자들은 3~4개월 동안 메토트렉세이트(MTX)를 주당 최대 20mg씩 투여 받았으며, 이후 질환 진행이 저하된 환자들(Low Disease Activity (LDA = DAS28<3.2) 을 무작위로 A, B 두 그룹으로 나누어, A그룹은 메토트렉세이트(MTX) 와 설파살라진(SSZ), 그리고 하이드록시클로르퀸(HCQ) 병용 요법을 시행하였고, B그룹은 메토트렉세이트(MTX) 와 레미케이드(Infliximab) 병용요법을 시행했다.
연구 결과, 초기 3~4개월 동안 메토트렉세이트(MTX) 단독 요법에 반응하지 않은 환자들 에게 이 후 레미케이드(Infliximab) 병용요법을 진행한 결과, 설파살라진(SSZ), 그리고 하이드록시클로르퀸(HCQ) 병용 요법을 진행한 다른 그룹(이하 A그룹) 에 비해 더 유의하고 우수한 효과를 발견할 수 있었다.
▲연구 진행 2년이 되는 시점에 유럽류마티스학회 기준에 따라 ‘양호한 호전 반응’ 을 보인 환자 비율은 레미케이드(Infliximab) 병용요법 그룹의 경우 55%로 나타남.(A그룹: 44%)
▲치료제에 의한 생존 기간이 24개월 이상 증가한 환자 비율도 레미케이드 병용요법 그룹의 경우 70%로 나타남.(A그룹: 57%)
▲‘관해’ 상태 도달 비율도 레미케이드 병용요법 그룹의 경우34%로 나타남(A그룹: 31%)
▲24개월 동안의 방사선학적 진행도 레미케이드 병용요법이 더욱 유의한 효과를 나타남.
▲치료의도(ITT) 분석 결과, 레미케이드 병용요법이 A 그룹에 비해 통계적으로 유의하게 높았음.
▲그 밖에도 질환의 진행 속도와 업무수행능력 등에서도 레미케이드 병용요법이 더욱 우수한 효과를 보임.
■RRR Study 중간 분석 결과 요약
RRR study는 레미케이드로 치료받은 류마티스관절염 환자들이 질환 진행이 저하된 후에레미케이드 치료를 중단할 수 있는지를 판단하기 위한 임상 시험이다.
여기에서는 치료를 시작한 이후 24주 이상 낮은 질병 활성 수치(LDAS) 를 유지한 환자 114명을 대상으로 레미케이드 치료를 중단한 이후 2년 동안의 질병 진행 상태를 조사했다.
연구 결과, 환자의 55%가 레미케이드 치료 중단 1년 후에도 낮은 질병 활성(LDA)를 유지하였으며, 환자의 43%는 DAS 2.6 이하에 도달한 것으로 나타났다.
또한 2년 후에는 환자들의 73%가 이번 연구의 1차 목표인 DAS28<3.2에 도달했다.
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