노바티스가 개발한 ‘타시그나 (성분명: 닐로티닙)’가 미FDA로부터 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML)으로 새로 진단된 성인 환자의 치료제로 승인받았다.
이번 승인으로 타시그나는 글리벡 (성분명: 이매티닙) 이후, 최초이자 더 강력한 효과의 1차 치료제로 사용되며 만성골수성백혈병 치료에 새로운 전기를 마련할 것으로 전망된다.
미국 정부 당국은 지난 17일, 학계 최고 권위지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신 (NEJM)지 오프라인 판에 게재되기도 한 타시그나 제 3상 임상연구 ENESTnd의 결과에 근거하여 이 같은 결정을 내렸다.
한국노바티스 항암제사업부 총책임자 문학선 상무는 “이번 미 FDA 승인을 통해 타시그나가 만성골수성백혈병 치료의 새로운 표준이 될 가능성이 더욱 커졌다”며 “이로써 만성골수성백혈병 환자들이 더욱 빠르고 강력한 효과의 새로운 치료 옵션을 가질 수 있게 된 것은 국내 환자들에게도 매우 고무적인 소식이 될 것”이라고 설명했다.
타시그나는 만성골수성백혈병 환자의 암세포 생성을 유발하는 암 단백질인 Bcr-Abl을 더욱 강력하고 선택적으로 억제하는 차세대 표적 항암제다.
또한, 글리벡 내성의 원인이 되는 광범위한 돌연변이 암 단백질에도 효과가 있다.
타시그나는 개발 21개월 만에 첫 임상시험을 실시했으며 2007년에 글리벡 치료에 반응하지 않거나 내성을 보이는 환자들을 위한 2차 치료제로 처음 규제당국의 허가를 받은 바 있다.
현재 타시그나를 1차 치료제 사용하기 위한 승인 신청서가 한국을 포함하여 EU, 스위스, 일본에 제출되어 심사 중에 있다.
[황보승남] 기사입력 2010-06-23, 13:57
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