식약청 식품의약품안전평가원은 최근 의약산업의 고부가가치 분야로 급부상하고 있는 천연물신약 개발에 대한 국내 관심이 급증하고 있어 천연물신약이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원을 강화할 계획이라고 밝혔다.
천연물신약은 고령화 사회로 인한 당뇨, 고혈압 등 만성질환이 증가하고 치료의학에서 예방의학으로 의료 환경이 변화됨에 따라 약물의 안전성 측면에서 더욱 우수하고 개발기간이 짧아 성공가능성이 높아 국내 제약사들의 관심이 증가하고 있다.
최근 세계 천연물의약품 시장이 연간 8~10% 성장하고 있으며, 판매되는 의약품의 50% 정도가 천연물의약품이거나 천연물에서 유래된 단일물질로 그 대표적 예로는 지난 해 대유행한 신종인플루엔자 치료제인 타미플루(오셀타미비르)는 2009년 전 세계 매출이 약 30억달러로 2008년에 비하여 435% 급증했다.
안전평가원은 전통적으로 축적된 우수한 의약지식 및 임상적 경험을 기반으로 경쟁력을 갖추고 있는 국내 천연물신약 개발의 제품화를 지원하기 위하여 우선 천연물신약의 제품화 지원을 확대하기 위해 식약청내 허가심사 및 상담부서와 외부 전문가로 구성된 제품화지원자문단을 운영할 예정이다.
자문단을 통해 초기 연구·개발(R&D)부터 허가까지 후보물질 도출, 비임상·임상연구가 연계되도록 제품화 전과정에 자문을 실시간 받을 수 있게 되며, 또한 개발제품별 관리자 지정으로 민원상담이력을 체계적으로 관리하고, 연구 개발자의 전문성 향상을 위해 역량별·분야별로 맞춤형 교육을 제공함으로써 교육훈련 및 기술지원을 강화할 계획이다.
아울러 신속허가제도 도입, 임상시험기준 특화, 흡수·분포·대사·배설에 관한 자료 면제 등 신속한 제품개발을 위해 정책적으로 지원을 강화할 예정이다.
안전평가원은 "국내에서 2004년 이후 승인된 천연물신약이 총 47건으로 2008년 7건에서 2009년 15건으로 2배 증가하였으며, 임상시험 3상 단계 개발제품은 17건으로 이들 제품의 경우 향후 1~2년내 허가신청에 이를 것"이라고 설명했다.
현재 천연물신약으로 허가된 제품은 스티렌정(위염치료제), 조인스정(관절염치료제)이 있으며 성공적인 제품화 사례로 꼽히고 있다.
한편, 안전평가원은 오는 15일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 ‘천연물신약의 제품화 전략’이라는 주제로 신약개발 R&D 연구자 워크숍을 개최하며, 이번 워크숍에서는 천연물신약의 연구개발 초기부터 목표에 맞는 R&D 및 임상전략, 품질 표준화 및 체계적 관리, 임상적 효능 및 안전성 확립 등이 다루어질 예정이다.
워크숍 등록은 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에서 신청할 수 있다.
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