백혈병치료제 '글리벡' 제네릭에 대한 국내제약사의 개발이 착수됐다.
16일 식품의약품안전청에 따르면, 일동제약은 지난 5일자로 글리벡 제네릭 제품인 '글리부렌정100mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인받았다.
생동성시험은 바이오썬텍 주관 하에 실시되며, 건강한 성인을 대상으로 글리벡과 동등성을 확인할 계획이다.
글리벡도 항암제다보니 앞서 '카페시타빈'처럼 환자 대상으로 생동성시험을 실시해야한다는 의견도 있었지만, 세포독성항암제와는 달리 표적항암제로 독성이 크지 않기 때문에 건강한 성인을 대상으로 시험을 실시하도록 했다고 식약청은 설명했다.
글리벡의 재심사 만료기간은 2012년 11월 29일이며, 물질 특허는 2013년 6월 3일 종료된다.
일동제약이 글리벡 제네릭 개발에 착수함으로써 국내 다른 제약사들도 이제제의 발매에 가담할것으로 전망되고 있다.
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