국내 임상시험이 지속적인 성장세를 보이고 있는 가운데 초기임상이 확대되고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청에 따르면, 2010년 상반기까지 승인된 임상시험계획서 건수는 총 202건으로, 이 가운데 0~1상이 27.2%를 차지했다.
초기 임상시험 비율은 2008년 21.8%(87건), 2009년 21.3%(85건), 2010.6월 현재 27.2%(55건)로 올들어 가파른 증가세를 보이고 있다.
특히 정식 임상시험 이전 소용량으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 제약사 주도의 0상 임상시험(Exploratory 또는 Microdose study)이 지난 3월 국내 최초 승인되는 쾌거를 올렸다. (‘10.3.30, 바이엘코리아의 ‘에프에스피지(BAY94-9392(18F)주사액)’
이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 분석되고 있다.
올 상반기 승인된 임상시험 중 다국적 제약사의 임상시험은 95건으로 전체 건수(202건) 중 절반 정도를 차지했다.
임상시험 신청 의뢰자별로 보면, 2008년부터 2010년 상반기까지 한국화이자제약(53건, 5.3%), 글락소스미스클라인(42건, 4.2%), 한국노바티스(39건, 3.9%), 한국얀센(36건, 3.6%), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(31건, 3.1%) 순으로 나타났다.
서울대학교병원(30건, 3.0%)과 서울아산병원(29건, 2.9%) 등 시험기관이 6위와 7위를 차지했고, 국내 제약사 중에서는 한미약품(29건, 2.8%)이 유일하게 상위 10위권내 포함됐다.
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