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맥시부펜 제네릭 품목 신고 러시

식약청 20품목 사전 GMP평가중

일반의약품인 맥시부펜(덱시부프로펜)의 제네릭 발매에 제약사들이 대거 참여한것으로 확인됐다.

작년 110억원대 매출실적을 올린 맥시부펜시럽(한미약품)은 지난 7월 3일부로 이미 PMS(재심사)가 만료됨에 따라 상당수 제약사들이 제네릭 발매에 가담하고 있다.

특히 문제가 됐던 특허부분과 관련해 오리지널사인 한미약품이 무대응할 가능성도 있어 보여 앞으로 행보가 더욱 주목되고 있다.

식품의약품안전청에 따르면, 맥시부펜 제네릭 20여개 품목이 시판 승인을 위해 사전 GMP 점검을 받고 있다.

맥시부펜 제네릭 개발에 참여하고 있는 제약사는 동화약품, 대원제약, 코오롱제약, 한림제약, 위더스제약, 코오롱제약 등인것으로 알려지고 있다.

지난 2007년 한미약품은 '활성 성분으로 덱시부프로펜을 함유하는 시럽제 조성물 및 그의 제조방법'에 관한 제법특허를 획득했고, 이 특허는 오는 2025년에나 만료된다.

하지만 한미측은 지난 4월 같은 성분제품인 '애니펜시럽'을 출시한 안국약품에 대해 기존 입장에서 한발 물러서 특허침해와 관련해 대응하지 않을것으로 알려졌다.

이에 따라 후속 제네릭 제품도 같은 맥락에서 특허문제를 피하고 시판할 가능성을 가지고 있다. 그러나 한미측이 애니펜시럽과 제네릭을 분리해 특허침해에 대응할지의 여부는아직 미지수이기 때문에 귀추가 주목되고 있다.

현재 진행중인 맥시부펜 제네릭에 대한 GMP 실사는 지난달말부터 착수됐으며, 보통 3개월이 소요된다.

맥시부펜 제네릭은 안전성·유효성 자료제출이 필요없는 지방청 신고품목이지만 사전GMP를 획득해야 시판승인을 받을수 있다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2010-08-18, 7:52

기사제공 [성인병 뉴스]

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