2011년 의약품 재평가 대상 품목이 공고됐다.
식품의약품안전청은 31일 내년도 의약품 재평가 실시 공고문을 홈페이지에 게시했다.
내년도의 생동재평가 품목은 20개 성분 366개, 문헌재평가는 35개 약효군 중 2381품목이 다.
생동재평가 대상 성분은 니자티딘, 니세르골린, 니코란딜, 디아세레인, 메살라진, 메칠프레드니솔론, 발프로산나트륨, 설파살라진, 세파트리진프로필렌글리콜, 세프록사딘, 아플로쿠알론, 알리벤돌, 염산메칠페니데이트, 염산부스피론, 염산트리메타지딘, 이소소르비드모노니트레이트, 질산이소소르비드, 치옥트산, 푸마르산케토티펜, 플루바스타틴나트륨이다.
문헌재평가는 혈압강하제 등 35개 약효군 품목 중 재심사 기간 미경과 등의 사유로 그간 재평가를 받지 않은 성분이 진행된다.
생동재평가 대상 업체는 생동성시험 계획서를 오는 11월 30일까지 제출해야 하고, 시험 결과 자료는 내년 5월 31일까지 내야한다.
또 문헌재평가 대상 업체는 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함), 유해사례(시판 후 수집 사례, 문헌 정보 등)에 관한 자료 등을 올 12월 31일까지 제출해야 한다.
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