유럽심장학회(ESC) 지난 8월 30일, 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 사용되는 새로운 경구 치료제인 다비가트란 이텍실레이트(제품명: 프라닥사)의 역할을 포함한 심방세동 관리를 위한 개정된 가이드라인을 발표했다.
베링거인겔하임은 미 식약청(FDA)이 경구용 직접 트롬빈 억제제인 다비가트란이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 우선심사지정(priority review designation) 약물로 선정되었음을 확인했다.
우선심사지정 약물은 진보된 치료법을 제공할 것으로 기대되거나, 혹은 적절한 치료법이 없는 영역에 치료를 제공하는 새로운 약물에 주어진다.
FDA 자문 위원회는 다비가트란 이텍실레이트의 데이터를 검토, 논의하기 위해 오는 9월 20일에 미팅을 가질 예정이다.
미국 이외에 유럽, 일본 및 기타 국가에서 다비가트란 이텍실레이트에 대한 등록 과정이 진행 중이며, 베링거인겔하임은 2010년 말 혹은 2011년 초에 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 다비가트란 이텍실레이트의 첫 시판허가를 획득할 것으로 예상하고 있다.
다비가트란 이텍실레이트의 FDA 신약신청을 포함한 모든 신청 사항은 중추적, 3상 임상시험인 RE-LY 시험 결과에 근거하고 있다.
이 연구는 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 있어 두 가지 용량의 다비가트란 이텍실레이트의 유효성과 안전성을 와파린과 비교하는 연구로, 2009년 8월에 NEJM에 발표되었다.
지금까지 완료된 가장 대규모의 심방세동 연구인 RE-LY 시험에서 다비가트란 이텍실레이트 150 mg BID(1일 2회 용법)은 와파린에 비해 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험을 34% 가량 유의하게 감소시키면서도, 주요 출혈은 유사하게 감소시키는 것으로 나타났다.
다비가트란 이텍실레이트 110 mg BID(1일 2회 용법)은는 와파린에 비해 주요 출혈을 감소와 함께 뇌졸중과 전신 색전증은 유사하게 감소시키는 것으로 확인되었다.
또한, 두 가지 용량 모두 와파린에 비해 출혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시키고, 생명을 위협하는 뇌출혈 및 전체 출혈을 유의하게 감소시키는 것으로 확인되었다.
베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기 교수는 “베링거인겔하임은 오랫동안 뇌졸중의 치료와 예방에 매진해 왔다.”며, “FDA가 다비가트란이텍실레이트를 우선 심사 대상으로 승인한 것은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 다비가트란 이텍실레이트를 사용하는 중요한 단계다.”라고 말했다.
