식약청은 의료기기 기술문서 심사결과 안전성ㆍ유효성 심사결과 등 의료기기 허가심사 결과에 대해 하반기부터 정보공개를 실시한다고 최근 밝혔다.
이를 통해 허가 심사를 신청하려는 제품과 이미 허가된 제품과의 본질적 동등성(신청하는 제품이 이미 허가(신고)를 받은 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적 또는 사용방법이 같거나 차이가 있어도 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치지 않는 수준) 여부를 판단하거나 신청제품의 안전성 및 유효성 심사 자료제출 여부를 결정하는데 있어 민원인의 불편이 다소 해소될 전망이다.
식약청은 ‘의료기기 허가심사결과 정보공개운영지침(안)’을 업계 의견수렴을 거친 후 곧 확정할 계획이다.
이 운영지침에 따라 의료기기 기술문서 심사결과와 안전성ㆍ유효성 심사결과에 대한 심사요약서가 해당업체 동의 과정 등을 거쳐 공개될 예정이다.
