1년에 1회 사용하는 노바티스 골다공증 치료제 아클라스타(졸레드론산5mg)에 대해 6년간 임상 시험을 실시한 결과, 아클라스타의 장기적 효능 및 안전성을 입증하는 새로운 데이터가 지난 18일, 캐나다 토론토에서 개최된 미국골대사학회(ASBMR)에서 발표됐다.
골다공증이 있는 폐경기 여성1,200여명을 대상으로 실시한 이번 임상 시험에서는 아클라스타를 6년 동안 매년 투약 받은 폐경기 골다공증 환자들의 골질량이 유지된 것으로 나타났다.
아클라스타 치료를 3년 후 중단한 환자군은 골밀도(BMD) 감소를 보이긴 했으나, 이경우에도 골 소실이 가속화된 증거는 나타나지 않았으며 임상시험 시작 시점의 측정치보다 훨씬 높게 유지되었다.
본 임상 시험의 수석 연구원인 캘리포니아 대학의 데니스 블랙(Dennis Black) 박사는 “이 같은 새로운 장기 임상시험 결과를 통해, 졸레드론산으로 6년 간 치료시, 3년 후에 치료를 중단했을 때 보다 골질량이 꾸준하게 유지됨은 물론, 척추 골절 위험 또한 52% 감소된다는 사실이 입증됐다”며 “아클라스타가 골다공증 환자들에게 장기적인 효과와 안전성 프로필을 가진 중요한 치료 옵션임을 다시 한번 확인하는 것”이라고 설명했다.
이번 발표된 연구는 HORIZON 임상시험(HORIZON Pivotal Fracture Trial)을 3년 연장한 장기연구로 다기관, 이중맹검, 무작위 위약대조 임상 연구이며, 68세 이상 폐경후 골다공증 여성 환자 1,200여명을 대상으로 아클라스타 치료의 장기적 효능과 안전성을 평가한 연구이다.
참가자들은 3년 동안 아클라스타로 치료 받은 후 다시 3년 동안 아클라스타 투여 그룹과 위약 투여 그룹으로 나뉘어, 치료 6년과 3년 시점에 각각 대퇴골 상부의 골밀도 변화를 측정했다. 두 환자 집단 모두, 장기적인 신장 기능 이상 및 심방세동 위험성, 턱뼈 골괴사 등이 증가하지 않아 부작용 발생에 있어서는 차이가 없었다.
노바티스의 글로벌 개발 책임자인 트레버 문델(Trevor Mundel)은 “아클라스타는 장기간 골다공증에 의한 골절을 매우 효과적으로 방지할 뿐 아니라 1회 투여만으로도 1년 동안 환자의 순응도를 유지시킨다는 점에서 환자와 의사들에게 신뢰를 주고 있다”고 말하며, “신뢰할만한 장기 임상시험 데이터 발표를 통해, 이 약의 효능과 안전성에 대한 강한 자신감을 가지게 되었다”는 입장을 밝혔다.
최 훈희기자(uonlyfor@hanmail.net)
[최훈희 기자] 기사입력 2010-10-21, 13:43
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