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한미약품, 에소메졸 美FDA 허가 신청

한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 '에소메졸'이 국산 개량신약 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(NDA)를 신청했다.

한미약품은 에소메졸에 대한 시판허가를 미국 내 개량신약 허가 조항(FD&C Act, 505 (b)(2) application)에 의거, 최근 FDA에 신청했다고 26일 밝혔다.

'에소메졸'은 글로벌 블록버스터인 '넥시움'(아스트라제네카, 2009년 매출 50억불)의 첫 번째 개량신약으로 2008년 국내 발매된 이후 연 매출 100억원을 돌파했다.

한미약품은 에소메졸의 미국 진출을 위해 실시한 해외 임상시험을 지난 9월 성공적으로 완료한 바 있다.

한편, 한미약품은 내년 말까지 에소메졸 시판허가를 획득한다는 목표를 세우고 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업을 진행하고 있다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2010-10-27, 8:18

기사제공 [성인병 뉴스]

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