BMS(브리스톨-마이어스 스퀴브)의 ‘스프라이셀(성분명: 다사티닙)’이 지난 10월 28일 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제로 확대 승인받았다.
미국FDA는 이번 적응증 확대를 통해 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료 단계부터 1일 1회 100mg씩 스프라이셀을 투여할 수 있도록 허가했다. 이번 결정은 지난 6월 ‘제46차 미국임상종양학회(ASCO)’에서 발표된 DASISION 연구결과를 근거로 이뤄졌다.
DASISION은 스프라이셀과 글리벡의 치료효과를 직접 비교한 제3상 임상연구로, 학계 최고 권위지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 동시 발표된 바 있다.
DASISION 임상 연구를 통해 스프라이셀 100mg과 글리벡 400mg의 초기 치료 효과를 비교하였다. 임상 결과에 따르면, 12개월 간 추적 관찰 결과 질병의 호전 정도를 판단하는 중요한 기준인 주요분자생물학적반응(MMR) 및 확정완전세포유전학적반응(CCyR)비교에서 77%의 환자들이 임상 시작 평균 3.1개월 만에 스프라이셀에 반응을 보여, 글리벡 대비 빠르고 우수한 스프라이셀의 치료 효과를 입증했다.
글리벡에는 66%의 환자들이 평균 5.6개월만에 반응을 보인 것으로 나타났다.
한국BMS제약 마이클 베리 사장은 “이번 적응증 확대는 선진화된 벽혈병 치료 트렌드를 제공하고자 노력하는 BMS의 결실”이라며, “이제 초치료 환자들도 하루 1회 편리하게 스프라이셀을 복용할 수 있게 되었으며, 기존 1차 치료 요법보다 빠르고 우수한 치료 효과를 볼 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또한, “한국에서는 스프라이셀이 내년 경 1차 치료제로 승인될 것으로 보인다”고 밝혔다.
한편 유럽의약품청(EMA) 산하의 인체의약품위원회(CHMP)도 지난 10월 DASISION 임상결과의 검토를 마치고, 스프라이셀을 1차 치료제로 투여하는 것에 긍정적 의견을 나타낸바 있다.
인체의약품위원회로부터 긍정적 의견을 받은 의약품의 경우, 일반적으로 3개월 내에 적응증을 승인하는 것으로 알려져 스프라이셀의 유럽 승인 시점 역시 관심을 모으고 있다.
스프라이셀은 지난 2008년 6월 글리벡(성분명: 이매티닙)과 같은 선행 요법으로 더 이상 치료할 수 없거나 저항성을 보이는 환자들을 위한 2차 치료제로 국내에 출시되었다.
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